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En el competitivo panorama del mercado farmacéutico chino, la precisión de los expedientes determina la rapidez con la que un producto sale al mercado. La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) han endurecido los requisitos en materia de validación de eCTD, integridad de los datos y normas de documentación reglamentaria.
Para las empresas que desean registrar un medicamento en China, es fundamental contar con una lista de verificación exhaustiva del control de calidad (QC) del expediente. Un solo error de formato o una discrepancia en los datos de la presentación CTD/eCTD puede retrasar las aprobaciones o dar lugar a rechazos por motivos técnicos.
Esta guía ofrece una lista de verificación del control de calidad (QC) del eCTD, módulo por módulo, diseñada para la presentación NMPA de China y ajustada a los requisitos de validación técnica ICH y del eCTD del CDE.
1. Control de calidad general — Antes de la presentación
Objetivo: Comprobar que la documentación esté completa y cumpla con los requisitos antes de iniciar el proceso de registro de medicamentos en China.
Lista de verificación:
- Confirme la clasificación del producto (medicamento importado / nacional / biológico / TCM).
- Utilice la última plantillaNMPA y las directrices de la CDE.
- Comprueba que todos los documentos estén en chino simplificado.
- Asegúrese de que los datos del solicitante y del titular de la autorización de comercialización (MAH) sean coherentes.
- Verificar la autenticidad de los certificados GMP, CPP y/o FSC.
- Garantizar el cumplimiento de la norma PDF/A, metadata y la integridad de los nombres de los archivos.
- Realizar una comprobación previa de la validación del expediente.
2. Módulo 1: Información administrativa y sobre los productos
Objetivo: Adaptar los datos administrativos a los requisitos de registro deNMPA .
Lista de verificación:
- Formulario de solicitud y poder actualizados.
- Carta de presentación en chino.
- Se ha validado la autorización del agente local.
- Las etiquetas y los prospectos cumplen con las normasNMPA .
- Información necesaria para la inspección
- Verificación del nombre del INN
- Farmacovigilancia y/o plan de gestión de riesgos
- La precisión de la traducción ha sido verificada por QA.
3. Módulo 3 — Calidad (CMC)
Objetivo: Garantizar CMC en las solicitudes de autorización de medicamentos en China y la reproducibilidad de los datos.
Siga la lista de verificación ICH 4 ICH teniendo en cuenta las consideraciones especiales que se indican a continuación:
- .
- Los procedimientos analíticos y las especificaciones se ajustan a la Farmacopea China.
- La documentación del certificado de análisis y del método analítico está completa.
4. Módulo 4: Estudios no clínicos
Objetivo: Confirmar que los datos no clínicos cumplen los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio ( GLP de la Administración Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios ( NMPA ).
Siga la lista de verificación ICH 5 ICH teniendo en cuenta lo siguiente:
- Se incluyen GLP y QA .
- Resumen de los estudios de toxicidad y seguridad.
- Traducción del inglés al chino revisada.
5. Módulo 5: Estudios clínicos
Objetivo: Verificar la calidad de los datos clínicos para la revisión del expediente clínico por parte del CDE.
Siga la lista de verificación ICH 5 ICH teniendo en cuenta lo siguiente:
- Datos de pacientes chinos o justificación del estudio puente.
- Coherencia con los resúmenes clínicos globales.
- Se han validado las tablas y los conjuntos de datos de AE.
- Declaración GCP verificada.
- Base de datos de ensayos clínicos
6. Validación técnica del eCTD
Objetivo: Garantizar que la validación del eCTD del CDE se realice sin errores.
Lista de verificación:
- Estructura de carpetas según las especificaciones eCTD de CDE.
- XML validada.
- Los hipervínculos están activos y metadata .
- Informe de validación archivado.
- Autocomprobación de virus
7. Fase posterior al control de calidad y preparación para el envío
Objetivo: Preparar la solicitud definitiva para el registro NMPA de China.
Lista de verificación:
- Se ha completado QA .
- Se ha confirmado la coherencia entre módulos.
- Se ha implementado el control de versiones.
- Se ha validado la suma de comprobación del envío.
Por qué es importante el control de calidad de los expedientes
A medida que China completa su transición a los formatos CTD y eCTD,ICH, la calidad de los expedientes influye ahora directamente en los plazos de revisión por parte de las autoridades reguladoras, en su credibilidad y en los resultados de las aprobaciones.
Un proceso de control de calidad coherente y validado ayuda a evitar:
- Rechazo por motivos técnicos por parte del CDE
- Consultas sobre inconsistencias en los datos
- Aprobación más rápida en la primera ronda
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