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En su último anuncio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó a los Enlaces de Cambio de la Industria que ha aprobado formalmente el proyecto P&SMS Iteración 1 que cubre los Servicios de Gestión de Productos y Sustancias Humanos y Veterinarios autorizados compatibles con la Identificación de Productos Medicinales (IDMP). Esto está en línea con el refuerzo de la importancia estratégica del programa SPOR y la implementación de una base de datos de productos de alta calidad compatible con IDMP para apoyar los procesos reglamentarios de la UE y diversos casos de negocio.
Como se planeó anteriormente, el proceso de implementación de los Servicios de Gestión de Productos y Sustancias (P&SMS) continuará de manera escalonada. La primera fase ya está financiada, pero debido al Brexit y la consiguiente reubicación de la EMA, el proceso podría enfrentar un retraso de seis meses. Incluso cuando los detalles pormenorizados del plan aún están en discusión, se decidió que el proyecto ha sido aprobado para continuar más allá de la reubicación de marzo de 2019 y actualmente prevé una extensión de los plazos generales.
La historia detrás
La EMA ha sido conocida por supervisar la implementación de soluciones de TI que apoyan a las empresas en los Member States de la UE y a la industria farmacéutica junto con una amplia comunidad de partes interesadas que incluye al público. La duplicación de datos, la reducción de la calidad de los datos y otras ineficiencias llevaron a la introducción de nuevas normas ISO IDMP para garantizar una documentación, codificación e intercambio de información de productos consistentes. Las cinco nuevas normas ISO IDMP tratan sobre los datos maestros, que es cualquier información no transaccional que se considera que desempeña un papel clave en la operación central de un negocio y se reutiliza para múltiples propósitos.
Ahora, en el caso de la industria farmacéutica regulada de la UE, existen cuatro dominios de datos maestros, conocidos colectivamente como los servicios de datos SPOR.
- Servicios de Gestión de Sustancias (SMS)
- Servicios de Gestión de Productos (PMS)
- Servicios de gestión de organizaciones (OMS).
- Servicios de Gestión Referencial (RMS)
SPOR se aplica tanto a los ámbitos humanos como veterinarios, y tiene como objetivo apoyar la implementación de los estándares desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la Identificación de Productos Medicinales (IDMP).
La primera fase de implementación de SPOR a través de RMS y OMS ya está “en funcionamiento”, sentando las bases para PMS y SMS, y su aplicación posterior se producirá aproximadamente seis meses después. Disponible en varios idiomas para el intercambio de datos entre sistemas de información y aplicaciones en toda la Red reglamentaria y la industria farmacéutica, una vez que se aplique formalmente, esto significaría que el uso de RMS y OMS es obligatorio en cualquier proceso reglamentario dado.
Qué significa para la industria farmacéutica Es hora de que la industria se familiarice bien con el funcionamiento de los servicios del Sistema de Gestión de Referencia (RMS) y del Sistema de Gestión de Organizaciones (OMS). Desde la experiencia de primera mano con el concepto y las complejidades hasta la implementación y el mantenimiento iniciales, estar preparado es clave.
También es crucial alinear los procesos y sistemas existentes con RMS y OMS. Para mirar más allá de la visibilidad inmediata y prepararse para el impacto, teniendo en cuenta las directrices en evolución y los cambios en los plazos, se podría necesitar la asistencia constante de un experto de la industria en IDMP. Esto no solo les ayudaría a planificar cuidadosamente una solución preparada para el futuro, sino también a obtener beneficios comerciales de ella. Es hora de asociarse con el experto reglamentario adecuado para servicios de consultoría, operaciones y tecnología, y una implementación de IDMP sin problemas para sus clientes.
