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Es bien sabido que el plazo obligatorio para el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR) se pospuso hasta el 26 de mayo de 2021, debido al inicio abrupto de la COVID-19. En términos sencillos, el EU MDR tiene como objetivo proporcionar seguridad clínica y eficacia a los dispositivos mediante el establecimiento de un marco reglamentario robusto, transparente y sostenible que sea reconocido internacionalmente y mejore el acceso justo al mercado para los fabricantes.
Con el plazo de transición ya superado, los fabricantes de dispositivos deben ser muy cuidadosos al solicitar las aprobaciones de dispositivos. Las instituciones de salud, los proveedores, los fabricantes y otras partes relevantes deben preparar e implementar cuidadosamente los cambios del MDR. ¿Cuáles son exactamente los requisitos del EU MDR? Repasemos rápidamente.
Requisitos clave de EU MDR
La normativa EU MDR tiene como objetivo reforzar las normas reglamentarias y la calidad de los estándares para aumentar la seguridad, eficacia, trazabilidad y transparencia de los dispositivos. Se debe realizar un proceso de revisión riguroso, y los fabricantes deben cumplir con los siguientes documentos importantes:
- Modificaciones para Organismos Notificados (ON) acreditados y autoridades competentes – los ON tendrán
- Mayores responsabilidades para la evaluación y certificación de los Dispositivos Médicos
- consultar a la Comisión Europea sobre sus planes de evaluación clínica y seguimiento post-comercialización
- un mayor escrutinio por parte de las autoridades competentes
- Para enfrentar auditorías no anunciadas y proporcionar los cronogramas de auditoría a las autoridades nacionales con antelación.
- Información de Identificación Única de Dispositivos (UDI) - Los dispositivos implantables y de Clase III son aplicables desde el 26 de mayo de 2021, mientras que los dispositivos de Clase IIa y Clase IIb serán aplicables a partir del 26 de mayo de 2023 y los dispositivos de Clase I serán aplicables a partir del 26 de mayo de 2025.
- Informes de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para productos sanitarios de clase III y productos implantables – Estos incluyen información sobre el nombre del fabricante, el número de registro único (SRN), el nombre del producto y el UDI, la descripción, las diferencias, las variantes anteriores, los accesorios y otros productos destinados a utilizarse en combinación, la finalidad prevista, las indicaciones, las contraindicaciones y la población destinataria, las posibles alternativas diagnósticas o terapéuticas, el resumen del informe de evaluación clínica (CER) e información relevante sobre el seguimiento clínico posterior a la comercialización, así como información sobre efectos indeseables, riesgos residuales, advertencias y precauciones.
- Requisitos actualizados del SGC – Esta sección incluye gestión de cambios y riesgos, verificación de UDI, CAPA y medición y análisis
- Requisitos generales de seguridad y rendimiento
- Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR)
- Análisis de datos clínicos
- Actividades de vigilancia y seguimiento
- Datos de Investigación Clínica e Información de Registro Único
- Planes de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF).
- Actualizaciones de etiquetado
- Nombramiento de una persona responsable del cumplimiento reglamentario (PRRC)
Con la fecha límite del EU MDR ya pasada, es hora de que los fabricantes de Dispositivos Médicos cumplan con los requisitos clave mencionados anteriormente. No hacerlo puede acarrear complejidades reglamentarias e incluso retiradas de productos. ¿Su Dispositivo Médico cumple con el EU MDR? Evalúelo ahora mismo con un experto reglamentario regional en dispositivos. Consulte a Freyr.
