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Como todos sabemos, la pandemia de COVID-19 resultó en la suspensión de las inspecciones regulares in situ y, a medida que el mundo sale lentamente de las restricciones de COVID-19, las Agencias de Salud están considerando reanudar las inspecciones in situ. En el mismo contexto, Swissmedic (la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos) ha reanudado las inspecciones regulares in situ considerando las medidas de higiene, distanciamiento social y el rastreo de infecciones por COVID-19.
Antes de las inspecciones, las empresas deben completar un cuestionario para confirmar las medidas de protección para las inspecciones. Swissmedic o la Inspección Regional de Medicamentos definirán el proceso exacto de inspección. Si las inspecciones se van a realizar in situ, la empresa inspeccionada debe organizar las precauciones necesarias para la inspección.
Por otro lado, Dinamarca extiende las normas de preparación de medicamentos para la COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2020. Según el Ministro de Sanidad danés, las normas de emergencia destinadas a prevenir la escasez de medicamentos causada por la COVID-19 se prorrogarán hasta finales del año 2020.
Las normas otorgan a la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) la facultad de obligar a las empresas a presentar información sobre sus niveles de existencias. Con base en los datos, la DMA puede pedir a las empresas que aumenten los suministros o que reasignen medicamentos y dispositivos a las zonas donde haya escasez.
Otra novedad normativa proviene de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se dispone a revisar las directrices sobre buenas prácticas clínicas (GCP). Según esta información, la EMA colaborando ICH garantizar que se tengan en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios europeos en la revisión en curso de la GCP ICH GCP .
Se espera que la guía revisada satisfaga las necesidades de quienes participan o realizan ensayos clínicos. También ofrece una mayor capacidad de respuesta a los avances en el diseño de los ensayos clínicos.
Si bien hay muchas actualizaciones que discutir o considerar, las mencionadas anteriormente son algunas de las principales de la industria farmacéutica europea. Se aconseja a los fabricantes que planean elaborar estrategias para su entrada en el mercado de la UE que sigan de cerca las actualizaciones y tomen la vía reglamentaria correcta para el cumplimiento. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
