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La introducción de medicamentos genéricos de alta calidad y precio razonable en el mercado es un desafío común para múltiples Autoridades Sanitarias. Varios países están tomando medidas para abordar este problema y hacer que más medicamentos genéricos estén disponibles en el mercado, aumentando así la competencia a nivel global.
Hablemos sobre el mercado farmacéutico de los Estados Unidos. El desarrollo de medicamentos genéricos es un proceso bastante difícil. Además, los fabricantes deben asegurarse de que las solicitudes de la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) cumplan con todos los requisitos establecidos para obtener aprobaciones más rápidas. Para facilitar esto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos (DCAP) en 2017 para mejorar la competencia en el desarrollo de medicamentos genéricos.
Con el DCAP, la FDA tiene como objetivo eliminar las barreras al desarrollo de medicamentos genéricos al permitir una entrada más rápida al mercado para que estén disponibles para los pacientes necesitados a precios asequibles. Si bien el tiempo de comercialización se reduce con este Plan, la FDA también garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos con la ayuda de un proceso de revisión de medicamentos transparente y eficiente.
Características destacadas del DCAP
Alineación con el Programa de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) II - A continuación, se presenta una explicación figurativa de cómo se está logrando esto.
Mejore la eficiencia del desarrollo de medicamentos genéricos mientras acelera el proceso de revisión y aprobación – La FDA está tomando varias iniciativas para asegurar que el proceso de revisión y aprobación de medicamentos genéricos cumpla con todos los estándares de seguridad antes de llevarlos al mercado más rápidamente. A continuación, se presenta una representación de cómo se logra esto.
Aumentar la claridad científica y reglamentaria sobre los medicamentos genéricos complejos – Es un hecho que los medicamentos genéricos complejos son más difíciles de desarrollar en comparación con los medicamentos genéricos. En consecuencia, la competencia por este tipo de medicamentos es mucho menor. Dado que el DCAP propone aumentar la competencia en el mercado de medicamentos genéricos, la FDA ha emitido varios documentos de orientación para los fabricantes de medicamentos genéricos. Algunos de ellos se enumeran a continuación.
Aborde las lagunas que permiten a los fabricantes de medicamentos innovadores retrasar la competencia genérica que el Congreso busca con el DCAP - Este método utilizado por los medicamentos de marca también es denominado 'gaming' por la FDA. Retrasa el proceso de aprobación de medicamentos genéricos y, en consecuencia, reduce la competencia. La Agencia tiene como objetivo agilizar el proceso de desarrollo y aprobación haciéndolo predecible y transparente.
Conclusión
El objetivo principal del DCAP es reducir la monopolización de los nombres de marca en el desarrollo y la aprobación de medicamentos genéricos, creando un proceso eficiente y garantizando su calidad. Los pacientes no tienen que gastar en marcas costosas, ya que tienen acceso a medicamentos genéricos de menor precio y efectivos, fácilmente disponibles en el mercado.
La FDA está publicando nuevos documentos de orientación para la industria a tal efecto, y los fabricantes de medicamentos genéricos deben conocerlos y seguirlos para garantizar aprobaciones más rápidas. Un socio reglamentario probado como Freyr puede ayudarle a mantenerse al día con las últimas regulaciones. Consulte a Freyr para conocer las mejores prácticas de cumplimiento.
