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En un anuncio reciente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) afirmó que la prohibición de los guantes médicos empolvados entrará en vigor a partir del 19 de enero de 2017.
Citando la evidencia de que el uso de guantes médicos empolvados representa un riesgo irrazonable y sustancial de enfermedad o lesión para los pacientes y otras personas expuestas a ellos, la US FDA propuso la prohibición en marzo de 2016. La prohibición se aplica a:
- guantes de cirujano con polvo
- guantes para examen de pacientes con polvo y
- polvo absorbible para lubricar un guante de cirujano
La FDA está a punto de imponer la prohibición, ya que podría representar un peligro del que los pacientes y profesionales de la salud podrían ni siquiera ser conscientes. Los riesgos incluyen inflamación de las vías respiratorias y heridas, adherencias postquirúrgicas y reacciones alérgicas. La principal preocupación es que estos riesgos no pueden corregirse mediante un etiquetado nuevo o actualizado.
¿Qué son los guantes con polvo?
Los guantes médicos son guantes desechables utilizados durante exámenes y procedimientos médicos para ayudar a prevenir la contaminación cruzada entre profesionales de la salud y pacientes. Están disponibles en formas sin polvo o con polvo (se utiliza almidón de maíz para lubricar los guantes, facilitando su colocación). Pero incluso cuando el almidón de maíz reemplazó al talco irritante para los tejidos, puede presentar resistencia a la cicatrización si se filtra en los tejidos durante la cirugía. Tiene varios otros posibles efectos secundarios, como reacciones inflamatorias, granulomas y formación de cicatrices.
Todos los sistemas de atención médica en el Reino Unido y Alemania habían eliminado el uso de guantes empolvados.
El guante empolvado considerado un Dispositivos Médicos, la prohibición propuesta parece la segunda consecutiva; la primera tuvo lugar en 1983 cuando la FDA impuso la prohibición de las fibras capilares protésicas.
¿Qué conlleva la prohibición?
Según la FDA de US, la prohibición se aplicará a la venta, distribución y fabricación de todos los:
- guantes de cirujano con polvo
- guantes para examen de pacientes con polvo y
- polvo absorbible utilizado para lubricar guantes de cirujano
Sin embargo, no se impondrá ninguna prohibición a los guantes de protección radiográfica con polvo. Además, la prohibición no se aplicará al polvo utilizado durante el proceso de fabricación de guantes sin polvo, siempre y cuando solo se encuentren cantidades mínimas (no más de 2 mg de polvo por guante) en el producto final.
Aunque parece haber una pequeña parte de oposición a la prohibición de los guantes con polvo, la FDA considera positiva la opinión de la mayoría de los comentarios recibidos en respuesta a la normativa propuesta que favorecía la prohibición. Para facilitar la prohibición, cabe señalar que la FDA propone modificar las normativas de clasificación de los guantes médicos para ayudar a distinguir entre guantes con polvo y sin polvo, ya que las clasificaciones actuales no diferencian específicamente entre ambos.
Mientras las noticias sobre prohibiciones siguen irrumpiendo en la industria reglamentaria farmacéutica, la necesidad del momento es mantenerse al tanto de las actualizaciones de la industria para estar a la vanguardia en el cumplimiento. Obtenga asesoramiento experto.
