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Las GxP son prácticas estandarizadas definidas para las empresas farmacéuticas que investigan, producen, almacenan, distribuyen o venden productos farmacéuticos. Las GxP se refieren a un conjunto de normas y directrices de calidad diseñadas para garantizar que se mantenga la seguridad de los productos a lo largo de su ciclo de vida. Aunque no existe un marco único para GxP y normativas GxP , algunos de los organismos reguladores más comunes son FDA US, la TGA en Australia y la HC-SC en Canadá.
Existen diferentes tipos de GxP que las empresas farmacéuticas deben seguir, que abarcan:
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
Las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) son los estándares establecidos por las Agencias que regulan los procesos de fabricación de productos farmacéuticos. Las directrices describen las especificaciones mínimas que los fabricantes deben seguir para mitigar los riesgos involucrados en cualquier proceso de fabricación farmacéutica.
Las GMPs abordan los puntos clave a considerar en la fabricación de medicamentos, por ejemplo:
- Las instalaciones están en buen estado y tienen la escala adecuada
- La maquinaria está en condiciones de funcionamiento y bien mantenida
- Los empleados tienen la experiencia y la preparación necesarias
- Los procesos son consistentes y fiables
- Se utilizan materiales, equipos y logotipos obtenidos de fuentes correctas.
Buenas Prácticas de Distribución (GDP)
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) definen los requisitos mínimos que debe cumplir un distribuidor mayorista para mantener la calidad e integridad de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro. Las GDP son supervisadas y reguladas por directivas globales y nacionales de la misma manera que las GMP.
Los sistemas de GDP garantizan lo siguiente:
- Los medicamentos de la cadena de suministro se aprueban bajo las leyes de la Unión Europea (UE), que se encuentran entre las más estrictas.
- Los medicamentos se procesan y transportan en condiciones aceptables.
- Los inventarios se rotan correctamente.
- Los sistemas de las instalaciones deberían permitir a los empleados detectar y recuperar objetos rápidamente si fuera necesario.
- La contaminación de otros productos se evita en todos los casos
Además del GDP el GMP, las empresas farmacéuticas también deben aplicar las GxP, como las cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales), GCP buenas prácticas clínicas), las buenas prácticas de laboratorio (GLP), GPvP buenas prácticas de farmacovigilancia), etc.
Por lo tanto, es necesario que las organizaciones se acerquen a un equipo de consultoría reglamentaria dedicado y establecido para un cumplimiento exitoso.
