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Caminos transformadores
Cómo los procedimientos acelerados de ANVISA redefiniendo los plazos y la lógica regulatoria en Brasil
Lasvías aceleradas de ANVISAhan dejado de ser un mero objetivo normativo: ya están transformando los procesos clave de evaluación y toma de decisiones. Este cambio se basa enla armonizacióny laconfianza regulatoria en Brasil, lo que está modificando profundamente la forma en que la agencia prioriza, analiza y aprueba las solicitudes.
Un ejemplo concreto es elreconocimiento de las BPF por parte de ANVISAen el caso de las inspecciones realizadas por organismos extranjeros acreditados. Esto evita duplicidades y ahorra tiempo tanto a las autoridades reguladoras como a los promotores.
Del mismo modo, la adopción delformato CTD en Brasily la adaptación a las directrices de ICH el análisis de los expedientes, especialmente en el caso de los productos que ya cuentan con autorizaciones previas en el extranjero. Este proceso no elimina la necesidad de una evaluación técnica, pero permite que la ANVISA sus esfuerzos en los aspectos específicos del contexto brasileño.
Además,la ANVISAha establecidovías aceleradaspara productos innovadores y medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras o emergencias de salud pública. La Resolución RDC 204/2017 establece procedimientos especiales, aplicables durante la pandemia de COVID-19, así como en contextos relacionados con el dengue y la oncología.
Esta evolución redefine la ecuación: la agilidad regulatoria ha dejado de ser un privilegio para convertirse en el resultado de la coordinación, la planificación y la rapidez estratégica.
Para los titulares de registros (MAH), los equipos de asuntos regulatorios y los patrocinadores, surgen nuevos retos:
• Comprender las vías de acceso disponibles.
• Evaluar qué autorizaciones o inspecciones previas pueden encajar enlos regímenes de reconocimiento de ANVISA.
• Elaborar expedientes que se adelanten alos plazos de aprobación de ANVISAy a los puntos críticos de análisis.
El impacto va más allá de la logística normativa: los productos cuya aprobación solía llevar entre 18 y 24 meses pueden ahora acceder a vías más cortas y ágiles enel proceso de aprobación de medicamentos en Brasil, mediante la «reliance», la vía rápida o los modelos de reconocimiento.
Aunque los plazos exactos varían, diversos foros reguladores y debates técnicos apuntan a una clara tendencia hacia ciclos más cortos, especialmente cuando existe cooperación internacional y se aplican criterios de priorización combinados.
Esto implica plazos más ajustados para ganar cuota de mercado, coordinar los lanzamientos regionales y responder con rapidez a la demanda terapéutica.
En este contexto, contar con un socio como Freyr —capaz de traducir las expectativas normativas en estrategias claras de presentación de solicitudes, adaptación de expedientes y planificación multifuncional— puede marcar la diferencia entre cumplir los requisitos y liderar el mercado.
La transformación ya está en marcha. Las empresas que se adapten más rápidamente serán las primeras en cosechar los beneficios de un entorno normativo más receptivo y estratégicamente alineado.
¿Listo para acelerar?
En un entorno normativo en rápida evolución, adaptarse no es suficiente: anticiparse es lo que garantiza la ventaja competitiva.
Si está preparando una nueva solicitud, ampliando su cartera de productos o replanteándose su estrategia regulatoria en Brasil, exploremos juntos las posibilidades.
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