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Panorama estratégico
Dela armonización en Brasilala referencia normativa en Brasil: la evolución de la postura técnica del país.
Brasil está consolidando su papel no solo como uno de los principales mercados farmacéuticos de América Latina, sino también como autoridad reguladora con una perspectiva cada vez más global. En los últimos años, ANVISA adoptado normas internacionales armonizadas, entre ellas el Documento Técnico Común (CTD), ICH y PIC/S Prácticas de Fabricación PIC/S . Estaarmonización en Brasilha permitido, de forma progresiva, la implementación dela confianza regulatoria en el paíscomo parte delmarcoANVISA .
Entre estos mecanismos se incluyen la aceptación de las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) realizadas por organismos como la FDA EMA, la consideración de evaluaciones clínicas previas para productos innovadores y la participación activa en redes reguladoras internacionales como la ICMRA y Red PARF, que promueven la cooperación técnica entre autoridades de alto nivel de vigilancia.
Desde 2022, ANVISA formalizado este enfoque mediante normativas específicas —concretamente, la RDC 741/2022 y la IN 289/2024— destinadas a facilitar la adopción sistemática delreconocimiento regulatorio en Brasilpara medicamentos, vacunas y sustancias activas. A partir de 2025, se espera que estas medidas den lugar a reducciones cuantificables en los plazos de revisión, sin comprometer el rigor científico, transformando en última instancia elproceso de aprobación de medicamentos en Brasil.
Esta evolución no supone una pérdida de autonomía reguladora, sino más bien un cambio técnico orientado a la eficiencia, la transparencia y la interoperabilidad. Cuando la cooperación se basa en normas comunes y en la confianza mutua, se convierte en una herramienta poderosa para ampliar el acceso y garantizar la seguridad jurídica.
En este contexto, Freyr presta apoyo a las empresas farmacéuticas que desean adaptarse a este nuevomarcoANVISA y beneficiarse de él, ofreciendo servicios técnicos especializados para:
- Evaluar si el historial regulatorio de un producto le permiteacogerse a las vías de exenciónen elproceso de autorización de medicamentos en Brasil.
- Adaptar el expediente a las expectativas y los requisitos de formato ANVISA.
- Diseña una estrategia de presentación de solicitudes que dé prioridad a la eficiencia y a la agilidad normativa.
El panorama normativo de Brasil ya está cambiando. Lo que marcará la diferencia será la capacidad de anticipar su evolución.
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