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El mercado farmacéutico chino representa una oportunidad de crecimiento fundamental para los fabricantes de medicamentos a nivel mundial. Sin embargo, la entrada en este mercado conlleva estrictos requisitos normativos para el registro de medicamentos en China, regulados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Las empresas extranjeras que no cuenten con una oficina física en China pueden, no obstante, solicitar el registro de medicamentos en China y gestionar sus productos farmacéuticos, siempre que designen a un representante local (LR) para que cumpla con las obligaciones legales y reglamentarias en el marco del sistema del titular de la autorización de comercialización (MAH).
Base Reglamentaria
El registro de medicamentos y la gestión de su ciclo de vida en China se rigen por:
- Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (Revisión de 2019): establece el MAH
- Reglamento de aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (Revisión de 2024): Detalla los requisitos específicos
- Disposición sobre el registro de medicamentos (Orden n.º 27, en vigor desde julio de 2020): describe las categorías de registro, los procedimientos y la documentación necesaria
- Disposición sobre la producción farmacéutica (Orden n.º 47, en vigor desde julio de 2020): describe los requisitos para la producción, la liberación y la gestión del ciclo de vida de los medicamentos
- Buenas prácticas de fabricación (Revisión de 2020, en vigor desde marzo de 2011): normalizar el control de calidad de la fabricación de productos farmacéuticos
- Buenas prácticas de farmacovigilancia (Orden n.º 65, en vigor desde diciembre de 2021): regula la vigilancia de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización
Proceso de registro de medicamentos para empresas extranjeras
Se recomienda que las empresas farmacéuticas extranjeras designen a un representante local (LR) para que actúe ante NMPA facilitar la comprensión y la interpretación de los requisitos reglamentarios para el registro de medicamentos en China.
Para la autorización de medicamentos en China, es necesario designar a un representante local (LR) que se encargue de tramitar la solicitud y de las comunicaciones en nombre de las empresas extranjeras o los titulares de la autorización de comercialización.
El proceso de autorización de medicamentos en China suele incluir:
- Seleccionar la categoría de registro: medicamento innovador importado, medicamento genérico, producto biológico o medicina tradicional
- Elaborar el expediente CTD: incluyendo la documentación sobre calidad, estudios no clínicos, ensayos clínicos y farmacovigilancia (formatoICH )
- Ensayos clínicos y estudios puente: es posible que se requieran datos clínicos locales, dependiendo del tipo de producto, de conformidad con la normativa china sobre ensayos clínicos
- Enviar la solicitud a través de LR: LR gestiona todas las interacciones con la NMPA, incluyendo la presentación del expediente, las solicitudes de datos complementarios y la coordinación de las inspecciones
Obligaciones del representante local (RL) cumplidas conjuntamente con los titulares de la autorización de comercialización
En el marco del MAH , el representante autorizado es el responsable legal del producto en China. Entre sus principales responsabilidades se incluyen:
- Sistema de garantía de calidad tras la autorización para garantizar la capacidad de garantía de calidad y control de riesgos de los medicamentos
- Trazabilidad de los medicamentos
- Informe anual
- Gestión de cambios tras la comercialización y renovación de la autorización de comercialización
- Farmacovigilancia y notificación de reacciones adversas
- Gestión de retiradas de productos y reclamaciones
- Suministrar sustancias de referencia al NIFDC y prestar apoyo en las pruebas de muestreo y la liberación de lotes
- Coordinación con MAH la inspección in situ y la investigación de infracciones
En lo que respecta al proceso de aprobación de ensayos clínicos y a las actividades de registro en China, las funciones del investigador principal pueden incluir:
- Actuar como canal de comunicación oficial con NMPA
- Presentación de expedientes de registro, modificaciones y renovaciones
- Prestar apoyo en las inspecciones de BPF in situ y responder a las consultas de las autoridades
- Coordinar las pruebas de control de calidad para el registro de medicamentos
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos relativos al etiquetado, los prospectos y las traducciones al chino
- Establecimiento de un sistema de farmacovigilancia, incluida la notificación de acontecimientos adversos graves (AAG) a la NMPA
- Gestión de las licencias de importación de medicamentos y coordinación con las autoridades aduaneras
Mantenimiento tras la aprobación
Las obligaciones en materia de gestión del ciclo de vida son tan estrictas como las de la autorización inicial de medicamentos en China
proceso:
- Renovación de la autorización de comercialización: obligatoria cada 5 años en virtud de la Orden 27
- Modificaciones posteriores a la autorización: cambios en el centro de fabricación, el proceso, la formulación o el etiquetado, etc.
- Farmacovigilancia y gestión de riesgos: los titulares de la autorización de comercialización (a través de LR) deben mantener un sistema de farmacovigilancia, presentar informes periódicos de seguridad (PSUR) y aplicar medidas de minimización de riesgos
- Informes anuales: Algunas categorías de productos requieren la presentación de informes periódicos sobre seguridad y ventas
- Gestión de importaciones: LR se encarga de la renovación de licencias de importación, los ensayos por lotes y el despacho de aduanas
Cómo elegir al representante local adecuado
Dado que el LR asume la responsabilidad reglamentaria en nombre del titular MAH extranjero, es fundamental elegir al socio adecuado. Tenga en cuenta lo siguiente:
- Experiencia en materia regulatoria: experiencia demostrada en el registro NMPA
- Capacidad de farmacovigilancia: sistemas para gestionar el seguimiento de la seguridad según los requisitos de las Directrices de buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP)
- Capacidad de gestión del ciclo de vida: gestión de modificaciones, renovaciones e informes de cumplimiento
- Reputación y fiabilidad: un socio de confianza para proteger su producto en China
Conclusión
Las empresas farmacéuticas extranjeras no necesitan una oficina física en China para completar el proceso de autorización de medicamentos en ese país ni para gestionar sus productos sanitarios. Al aprovechar el MAH y designar a un representante local cualificado, las empresas pueden cumplir con NMPA , gestionar las obligaciones relacionadas con el ciclo de vida de los productos y asegurarse el acceso a uno de los mercados sanitarios más lucrativos del mundo.
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