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Pekín, 23 de enero de 2025 — En una medida decisiva para avanzar en las prácticas reglamentarias digitales, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha anunciado la expansión de la implementación del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD) para las presentaciones de productos medicinales en China. Con efecto a partir del 27 de enero de 2025, esta actualización —emitida bajo el Anuncio n.º 10 de 2025— representa un paso importante hacia la simplificación del ciclo de vida del registro de medicamentos y la modernización del entorno reglamentario para los productos farmacéuticos.
Esta expansión se basa en el trabajo iniciado por el Anuncio n.º 119 de la NMPA de 2021 y se alinea con la iniciativa estratégica del país para integrar “Internet + Regulación de Medicamentos” en su infraestructura reglamentaria.
¿Qué abarca la expansión?
El alcance actualizado exige que se adopten presentaciones en formato eCTD para las siguientes categorías de productos medicinales:
Medicamentos químicos
- Solicitudes de Ensayos Clínicos para:
- Medicamentos químicos de clase 1 a 5
- Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA) para:
- Medicamentos químicos de clase 2, 3, 4 y 5.2
Productos biológicos
- Solicitudes de Ensayos Clínicos para:
- Productos biológicos preventivos de clase 1 a 3
- Productos biológicos terapéuticos de clase 1 a 3
- Solicitudes de Autorización de Comercialización para:
- Productos biológicos de clase 2 y 3
Esto significa que, a partir de principios de 2025, todas las empresas farmacéuticas que presenten nuevas solicitudes clínicas o de comercialización para una amplia gama de productos medicinales —tanto químicos como biológicos— deberán adoptar el formato eCTD según los últimos requisitos reglamentarios de China.
Requisitos de presentación para empresas farmacéuticas
Para asegurar el cumplimiento, los solicitantes deben:
- Preparar y presentar expedientes electrónicos conformes con eCTD que cumplan con las últimas especificaciones técnicas de la NMPA/CDE
- Preferiblemente, utilizar sistemas de transmisión en línea para la presentación electrónica
El “Aviso sobre la implementación piloto de la transmisión en línea para la presentación de expedientes de solicitud electrónica de registro de medicamentos”, disponible en el sitio web del CDE, proporciona orientación detallada.
Por qué esto es importante para los desarrolladores de medicamentos
La expansión del eCTD representa más que un cambio de formato; es un facilitador significativo para:
- Plazos de procesamiento y revisión de solicitudes acelerados
- Mayor coherencia y estandarización en todos los expedientes reglamentarios
- Colaboración y comunicación mejoradas con las autoridades reglamentarias
- Mejora de la trazabilidad y la gestión del ciclo de vida para los datos de productos medicinales
Este cambio alinea los procesos reglamentarios de China con los estándares ICH M4, lo que facilita a las empresas globales planificar presentaciones simultáneas o secuenciales en China junto con otros mercados regulados.
Hacia un marco reglamentario totalmente digital
El compromiso de China con la expansión del eCTD refleja un objetivo más amplio: construir un ecosistema reglamentario digitalmente integrado. Esta iniciativa apoya:
- Eficiencia y transparencia en el proceso de aprobación de medicamentos
- Integración de farmacovigilancia, control de cambios y datos poscomercialización
- Preparación para futuras herramientas reglamentarias habilitadas por IA y automatización
Para los patrocinadores de productos medicinales, esto señala una nueva base: los expedientes manuales o en papel pronto quedarán obsoletos.
Consideraciones finales.
El mandato ampliado de eCTD de la NMPA es un hito crítico en el camino de China hacia la armonización reglamentaria global. Para las empresas farmacéuticas que buscan presentar solicitudes de ensayos clínicos o de autorización de comercialización para productos medicinales, el eCTD es ahora el formato de presentación estándar, no una consideración futura.
Con el alcance ahora incluyendo productos biológicos preventivos y terapéuticos y medicamentos químicos no innovadores, las empresas deben actuar rápidamente para alinear sus sistemas de documentación, flujos de trabajo y herramientas de publicación.
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