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La Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA) sigue perfeccionando su marco normativo para los medicamentos, y en septiembre de 2025 se introducirán dos cambios importantes. Estas modificaciones hacen hincapié en el cumplimiento de las normas de etiquetado y en la modernización de los criterios de presentación de expedientes y de las directrices eCTD de la SAHPRA, lo que permite a Sudáfrica alinearse más estrechamente con las mejores prácticas internacionales.
Proyecto de directrices para el etiquetado de medicamentos destinados al uso humano (SAHPGL-PEM-05 v1)
Publicado: 11 de septiembre de 2025
Este proyecto de directriz establece los requisitos detallados para el etiquetado de los medicamentos de las categorías A y D que contienen sustancias controladas.
Aspectos más destacados
- Requisito obligatorio: Las etiquetas deben formar parte del expediente de registro.
- Requisito de autorización: Cualquier modificación de las etiquetas aprobadas debe presentarse ante la SAHPRA para su autorización.
- Cumplimiento de las normas lingüísticas: Las etiquetas deben estar redactadas en inglés y en al menos otra lengua oficial de Sudáfrica, haciendo hincapié en las directrices sobre etiquetado multilingüe vigentes en Sudáfrica.
- Requisitos de embalaje: Tanto el embalaje exterior como el interior deben llevar etiquetas que cumplan con la normativa.
- Formato de presentación: Los archivos de las etiquetas deben enviarse en formatos Word y PDF, de conformidad con las directrices eCTD de la SAHPRA.
- Normas de precisión: Se examinarán minuciosamente la ortografía, la gramática y la precisión técnica.
Repercusión: Esto supone un mayor énfasis en la inclusividad lingüística, la transparencia del envase y la calidad de la información facilitada a los pacientes y a los profesionales sanitarios. Las empresas deben revisar minuciosamente el diseño de las etiquetas y los procesos de traducción para evitar retrasos en la autorización de los productos.
Directrices de información general actualizadas (SAHPGL-HPA-07 v13)
Publicado: 8 de septiembre de 2025
La guía de información general actualizada establece los requisitos estructurales y técnicos para el registro de medicamentos en Sudáfrica y para las solicitudes de modificación.
Aspectos más destacados
- Transición al eCTD: El formato del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) pasa a ser obligatorio para la mayoría de las solicitudes de medicamentos de uso humano (excepto los medicamentos complementarios y veterinarios).
- Funciones definidas: Se aclaran las responsabilidades y las firmas requeridas del solicitante, del PHCR (director profesional de investigación clínica) y del HCR (titular del certificado de registro).
- Revisiones basadas en el riesgo: La SAHPRA describe vías de revisión completas, abreviadas, verificadas y prioritarias, lo que ofrece a los promotores una mayor flexibilidad en función del tipo de producto y la disponibilidad de datos.
- Requisitos de las buenas prácticas de fabricación: refuerza las buenas prácticas de fabricación en Sudáfrica, haciendo hincapié en la preparación para las inspecciones y las pruebas de cumplimiento.
- Gestión del ciclo de vida: ofrece orientación sobre renovaciones, retiradas, modificaciones y presentación de expedientes para agilizar la supervisión reglamentaria.
Repercusiones: Los patrocinadores deben reforzar sus capacidades de presentación electrónica, garantizar que las plantas de fabricación cumplan con las buenas prácticas de fabricación en Sudáfrica y planificar estratégicamente las solicitudes para aprovechar las vías de revisión aceleradas cuando sea posible.
Qué significa esto para las empresas farmacéuticas
Las actualizaciones de septiembre de 2025 ponen de manifiesto el compromiso de la SAHPRA con un marco regulador más sólido, eficiente y transparente.
- Cumplimiento de las normas de etiquetado: Las empresas deben revisar las etiquetas existentes y los procesos de traducción para cumplir con los nuevos requisitos multilingües.
- Transición digital: el paso al formato eCTD ya no es opcional; las empresas deberían invertir ahora mismo en herramientas de cumplimiento normativo y en formación.
- Planificación estratégica: La identificación temprana de la vía de revisión adecuada (prioritaria, abreviada, verificada o completa) puede acortar considerablemente los plazos.
- Preparación operativa: Garantizar que la calidad de los expedientes y la documentación relativa a las buenas prácticas de fabricación estén listas para una auditoría, con el fin de evitar contratiempos normativos.
Tu próximo paso
Para cumplir con las directrices de la SAHPRA para 2025 es necesario adaptarse a tiempo y planificar de forma proactiva. Si adapta su estrategia de presentación de solicitudes a la SAHPRA y a estas actualizaciones con el fin de agilizar los procesos de aprobación, podrá acelerar los trámites, garantizar el cumplimiento normativo y afianzar su presencia en el mercado sudafricano.
Póngase en contacto hoy mismo con nuestros expertos en normativa para analizar cómo podemos ayudarle con la presentación de sus productos de acuerdo con los últimos requisitos de la SAHPRA.
