,
2 min de lectura
Los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) de Clase A, según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la Unión Europea (EU IVDR), requieren autocertificación. El fabricante debe autodeclarar la conformidad de su producto con los requisitos del EU IVDR y colocar el marcado CE.
Aunque el proceso de autodeclaración parece fácil en comparación con otras vías para dispositivos, las complejidades, cuando se ignoran, pueden crear complicaciones al colocar el dispositivo en el mercado de la UE. A continuación, se presentan algunos de los puntos clave que los fabricantes deben tener en cuenta al colocar dispositivos de Clase A en el mercado:
- Tenga claridad sobre los productos que están cubiertos por el alcance
Con la anulación de las directivas, ha habido un cambio significativo en la reclasificación y la clasificación superior. Es crucial saber qué productos están cubiertos por la Clase A y proceder en consecuencia. La Clase A cubre principalmente dispositivos de laboratorio, instrumentos y recipientes para muestras.
- Tenga cuidado con los dispositivos estériles de Clase A.
Si los dispositivos de Clase A se comercializan en condiciones estériles, los requisitos varían mucho en comparación con los dispositivos generales. Por ejemplo, en el caso de los dispositivos estériles, se requiere la participación de organismos notificados. Por lo tanto, si sus dispositivos se clasifican como Clase A y estériles, es aconsejable revisar a fondo los requisitos mencionados explícitamente para ellos.
- ¡Nuevas regulaciones, nuevos requisitos!
Los nuevos requisitos reglamentarios también hacen más hincapié en los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS). En cuanto a los dispositivos de clase A, también se les exige que cumplan estas órdenes. Los dispositivos de clase A también deben establecer un plan e informe de PMS. El informe debe revisarse, siempre que sea necesario, y presentarse al Organismo Notificado y/o a las autoridades competentes cuando se solicite.
- Tenga en cuenta la implicación de la evaluación de la conformidad
El procedimiento de evaluación de la conformidad para los dispositivos de Clase A no se lleva a cabo, por regla general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, ya que dichos dispositivos suponen un bajo riesgo para los pacientes. Aquí, los fabricantes de dispositivos de Clase A (distintos de los dispositivos para estudios de rendimiento) declararán la conformidad de sus productos mediante la emisión de la declaración de conformidad de la UE (DoC) según lo mencionado en el Artículo 17, después de elaborar el conjunto de documentación técnica según los Anexos II y III.
Sin embargo, los dispositivos estériles de clase A deben cumplir con los Anexos IX y XI, junto con los Anexos II, III, IV y V. Se requiere la participación de un organismo notificado en estos dispositivos, a diferencia de otros dispositivos de clase A. Tenga en cuenta que la participación de los Organismos Notificados se limita a los aspectos relacionados con el establecimiento, la garantía y el mantenimiento de las condiciones estériles.
- Alineación con los estándares
Aunque los dispositivos de Clase A no están obligados a someterse a ninguna auditoría o evaluación, los dispositivos de Clase A aún deben cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) del Anexo I. Además de esto, los fabricantes de dispositivos de Clase A también deben establecer un Sistema de Gestión de Calidad (QMS), PMS y documentos de evaluación de rendimiento.
- ¡No olvide el etiquetado del portador UDI!
La introducción de un sistema de identificación a través del UDI requiere que los fabricantes coloquen un soporte UDI en el etiquetado y embalaje del dispositivo. La obligación para la comercialización de dispositivos de Clase A es antes del 26 de mayo de 2027. Tenga en cuenta que el soporte UDI adjunto debería haber aparecido en una versión de texto sin formato en la representación de Interpretación Legible por Humanos (HRI) del UDI y en formato de Identificación Automática para la Captura de Datos (AIDC).
Si el etiquetado y el empaquetado de los Dispositivos Médicos de Clase A de un solo uso se realizan por separado, el portador UDI no necesita colocarse en el empaque. Sin embargo, para el empaque superior, se requiere un portador UDI.
Estos puntos clave pueden parecer triviales, pero si pasan desapercibidos o se omiten, pueden tener mayores repercusiones. Siempre es aconsejable llevar a cabo una debida diligencia exhaustiva y trazar todos los requisitos para todo el ciclo de vida del producto.
En Freyr creemos en la realización de una debida diligencia detallada y en la realización de un análisis de deficiencias con un plan de acción estratégico para un dispositivo específico compatible.
¿Necesita ayuda para comercializar sus IVD de clase A según el EU IVDR? ¡Consulte a Freyr hoy mismo!
