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A medida que la tecnología sigue revolucionando la industria de la salud, las aplicaciones de software desempeñan un papel cada vez más crítico en la industria de los Dispositivos Médicos. En Japón, las regulaciones en torno al Software como Dispositivo Médico (SaMD) son sólidas y están diseñadas específicamente para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia del producto.
Las Estrategias de Acción para la Transformación Digital (DX) en la Atención Sanitaria (DASH), que es el programa de acreditación de salud digital SaMD en Japón, es una iniciativa voluntaria introducida por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para facilitar el proceso de revisión y aprobación de SaMD en el país.
El programa DASH tiene como objetivo promover el desarrollo y la adopción de SaMD al proporcionar una vía reglamentaria simplificada. Ofrece a los fabricantes la oportunidad de emprender un proceso de revisión acelerado para sus SaMD. Participar en el programa DASH puede acelerar potencialmente los plazos de aprobación, permitiendo así a los fabricantes de SaMD llevar sus soluciones innovadoras al mercado japonés de forma más rápida y eficaz.
El paquete DASH incluye las siguientes estrategias
- Promover la identificación de semillas innovadoras de SaMD durante la fase inicial para clarificar de antemano los criterios de aprobación. Esto implica:
- Evaluación de los matices tecnológicos en las primeras etapas de la investigación.
- Recopilación y publicación de una guía de revisión exhaustiva que describe los atributos clave de SaMD.
- Servicios de consulta centralizados para la regulación de SaMD.
- Un sistema de revisión aplicable a las características únicas de SaMD. Esto incluye:
- Realización de una revisión eficiente basada en las características de SaMD.
- Utilización del esquema del Protocolo de Gestión de Cambios Post-aprobación (PACMP).
- Considerando el establecimiento del innovador programa de designación de SaMD.
- Fortalecimiento de la estructura organizativa de la PMDA para facilitar el proceso de revisión de SaMD. Algunos de los avances son:
- La PMDA estableció una nueva oficina que se especializa en SaMD.
- La PMDA estableció el Comité de Examen de Expertos para SaMD.
- La PMDA estableció foros de colaboración para facilitar la comunicación y la coordinación entre los reguladores, la academia y la industria.
- La PMDA publica bases de datos de casos de aprobación.
Al participar en el programa DASH, los fabricantes de SaMD pueden recibir apoyo de la PMDA en forma de consulta y orientación a lo largo de todo el proceso normativo. Así, el programa fomenta la colaboración entre la PMDA y los fabricantes, garantizando una revisión fluida y eficiente de las presentaciones de SaMD.
Para saber más sobre las estrategias DASH para SaMD en Japón, póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Manténgase conforme!
