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Mantenerse al día en el espacio reglamentario global en constante evolución de la industria de las ciencias de la vida es arduo. Por lo tanto, es necesario que los fabricantes se mantengan al tanto de la información reglamentaria más reciente para garantizar el cumplimiento en todas las funciones empresariales, como el desarrollo clínico, la liberación y el escrutinio de comercialización de los medicamentos.
Sin embargo, dada la escasez de información de diversas fuentes, evaluar la información correcta y analizar lo que se requiere para las presentaciones y más allá se ha convertido en una tarea engorrosa. Por eso, centrarse y tomar las decisiones correctas a favor de la estrategia reglamentaria del fabricante en un tiempo limitado marca la diferencia. Y una de las formas más fructíferas de obtener la información es optar por la inteligencia reglamentaria.
La Inteligencia Reglamentaria (RI) es una forma de administrar datos e información de diversas fuentes disponibles para diseñar una estrategia reglamentaria conforme. RI también significa analizar los detalles minuciosamente y segregar el resultado significativo de definir consecuencias, perspectivas y construir el bloque necesario de requisitos y opciones comerciales. ¿Cómo se pueden mostrar estos detalles? A través de varios tipos de informes de RI, como:
- Informes RI Estructurados: Elaborados utilizando plantillas predefinidas. La plantilla (Tabla de Contenido) puede ser decidida por la empresa interesada.
- Conocimientos reglamentarios: Este informe se basa en temas preestablecidos. Los temas pueden abarcar desde el etiquetado, CMC, regulaciones, hasta ciertos departamentos. El informe se presenta con un breve resumen (Sinopsis) y documentos de literatura asociados como anexos. Estos conocimientos pueden clasificarse en muchas categorías predefinidas.
- Seguimiento de eventos reglamentarios: Se realiza un seguimiento de los eventos reglamentarios globales, tanto presenciales como virtuales, que proporcionan inteligencia basada en las autoridades sanitarias y la industria. Esto apoya el aprendizaje y el desarrollo reglamentario.
- Seguimiento de noticias reglamentarias: Las noticias reglamentarias globales relevantes pueden ser rastreadas y distribuidas a los suscriptores.
- Seguimiento de guías reglamentarias: Las directivas, guías, regulaciones y recomendaciones de las autoridades sanitarias y de otras industrias pueden ser rastreadas a lo largo del ciclo de vida de la guía, desde el estado de borrador hasta la implementación y retirada (si aplica).
¿Cuáles son los componentes de RI?
Los componentes de la inteligencia regulatoria se definen al esbozar las posibilidades (por ejemplo, GxP, calidad), los promotores y las redes de transmisión. Requiere conocer la agenda de la empresa y sus productos, así como las secuencias, la mejora y la cuantificación. El principal objetivo de cualquier RI la calidad de las funcionalidades internas de inteligencia regulatoria, que no puede verse comprometida bajo ningún concepto, ya que estas tienen la responsabilidad de garantizar el reconocimiento y la investigación necesarios para actualizar el panorama de las ciencias de la vida.
Dicho esto, la inteligencia regulatoria es mucho más que una simple extracción de datos. En menor medida, puede encargarse de algunas evaluaciones, la identificación de partes interesadas, la elaboración de clasificaciones y el análisis de tendencias en el ámbito regulatorio, así como de la realización de estimaciones. En ocasiones, la estrategia regulatoria y las reacciones de las autoridades sanitarias también pueden influir en ello. Las empresas del sector de las ciencias de la vida de todo el mundo esperan contar con un sólido apoyo regulatorio para tomar decisiones cruciales, como ampliar su cartera de productos o promocionarlos en diversas zonas geográficas. Mientras tanto, se enfrentan a retos clave a la hora de descifrar los requisitos de las bases de datos locales, las nuevas regulaciones, las obligaciones relativas a los componentes y la evaluación, el etiquetado y el envasado, las regulaciones de importación, GxP locales GxP , etc. En estas circunstancias, existe una necesidad indiscutible de garantizar que las empresas estén informadas de estas regulaciones geospecíficas actuales y de cualquier directriz futura que se anuncie. Cuando esto resulta vital, las empresas necesitan una inteligencia regulatoria (RI) fiable, que pueda abordar todos los retos de forma adecuada.
Por lo tanto, se aconseja a las empresas que buscan inteligencia reglamentaria que se pongan en contacto con un experto reglamentario con una red global. Además, las empresas también pueden buscar un software de inteligencia reglamentaria que pueda ayudarles a rastrear instantáneamente información reglamentaria de diversas fuentes en tiempo real
