,
Lectura de 7 min
La industria de los dispositivos médicos ha sido una industria en auge, con nuevas tecnologías que se introducen constantemente y un panorama reglamentario dinámico. El año 2020 ha sido testigo de una gran interrupción debido a la pandemia de COVID-19, lo que exigió a las Agencias de Salud prepararse para abordar la situación apremiante, impactando así el plan de acción de la Agencia. Se produjeron retrasos en la implementación de nuevas regulaciones, cambios en las prioridades que requirieron la desviación de recursos y personal, revisiones tardías de solicitudes y aprobaciones de dispositivos, y la publicación de nuevas reglas temporales y políticas de cumplimiento para satisfacer la creciente demanda de suministros y dispositivos para COVID-19. Sin embargo, las Agencias de Salud se adaptaron rápidamente a las restricciones de viaje impuestas y pasaron a un modo remoto de realización de auditorías, posponiendo las auditorías no críticas relacionadas con la vigilancia. A continuación, se presentan algunas actualizaciones de varias Agencias de Salud globales para el año 2020.
EE. UU. y Canadá
La US FDA había publicado un número significativo de documentos de orientación en 2020, de los cuales, la mayoría fueron en respuesta a la pandemia de COVID-19. La Agencia actualizó periódicamente todos los documentos, incluidos los documentos de preguntas y respuestas, reflejando así su postura durante la pandemia y el impacto de la pandemia en el funcionamiento reglamentario. Se habían publicado varias políticas de aplicación para ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfectantes, EPIs incluyendo batas, guantes, mascarillas, respiradores, termómetros electrónicos clínicos, bombas de infusión, varios dispositivos y software de monitorización remota de pacientes, sistemas de reducción de carga biológica, medios de transporte viral (VTM) y otros para facilitar la reducción de visitas hospitalarias, la reducción del contacto humano y para satisfacer la creciente demanda de ciertas clases de dispositivos.
Las fechas de implementación de UDI para el formato de fecha estándar, el etiquetado UDI, el envío de datos GUDID y los requisitos de marcado directo para Dispositivos Médicos de Clase I y no clasificados se han extendido hasta el 24 de septiembre de 2022.
Se ha publicado orientación sobre varios programas en curso para facilitar que las partes interesadas comprendan y cumplan los requisitos. Se han publicado documentos de orientación general y directrices sobre los requisitos de pruebas de biocompatibilidad de los Dispositivos Médicos, así como los requisitos básicos de seguridad y rendimiento para equipos eléctricos médicos, para la implementación del programa piloto del Esquema de Acreditación para la Evaluación de la Conformidad (ASCA). Para facilitar aún más el programa CLIA, se publicó orientación sobre las recomendaciones para la solicitud dual 510(k) y CLIA, y la solicitud de exención CLIA para IVD. También se ha publicado la orientación sobre los programas de revisión de terceros 510(k).
En continuación con los criterios de rendimiento para la vía basada en la seguridad y el rendimiento introducida por la FDA de US en 2019, se han publicado recomendaciones específicas para dispositivos como bobinas de recepción de resonancia magnética, sistemas de placas espinales, tornillos y arandelas óseas metálicas no espinales ortopédicas, electrodos cutáneos para fines de registro, catéteres Foley convencionales. Se publicaron las recomendaciones para las presentaciones de Notificación Pre-Comercialización (510(k)) para anclajes óseos, dispositivos electroquirúrgicos para cirugía general y documentos específicos de dispositivos sobre dispositivos de microagujas, sistemas de monitoreo de glucosa en sangre de uso exclusivo con receta, sistemas de monitoreo de glucosa en sangre de automonitoreo OTC, implantes mamarios de solución salina, gel de silicona y alternativos. También se publicaron las directrices sobre la realización de la evaluación no clínica de Dispositivos Médicos que contienen Nitinol y la recomendación de etiquetado para implantes mamarios.
La US FDA había publicado diez (10) borradores de directrices relacionadas con la compatibilidad electromagnética de Dispositivos Médicos; actualizaciones seleccionadas para la biocompatibilidad de dispositivos en contacto con piel intacta; guía de presentación de Notificación Pre-Comercialización (510(k)) para catéteres de angioplastia transluminal percutánea periférica y especializados, dispositivos de aterectomía vascular periférica, conjuntos de tubos de bomba de artroscopia destinados a uso en múltiples pacientes; investigación clínica y no clínica de dispositivos utilizados en la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB); guía de etiquetado para morceladores laparoscópicos de potencia; criterios de rendimiento para vías basadas en seguridad y rendimiento para lentes de contacto blandas (hidrofílicas) de uso diario. La publicación final de estos documentos de orientación requeriría que los fabricantes de dispositivos reevalúen su estado de cumplimiento y planifiquen actividades de remediación.
Health Canada había emitido y actualizado periódicamente órdenes provisionales para facilitar la importación y venta de Dispositivos Médicos necesarios para gestionar la pandemia de COVID-19 y para la gestión de los ensayos clínicos durante la pandemia. En línea con el área de enfoque de Health Canada, se publicó una nueva guía sobre Post-market Surveillance (PMS) y gestión de riesgos para una mayor supervisión y vigilancia de los dispositivos que se comercializan en el mercado canadiense.
Europa
La Comisión Europea (CE) ha adaptado y flexibilizado los requisitos reglamentarios relacionados con los dispositivos esenciales para la COVID-19 para facilitar un suministro ininterrumpido en el mercado de la EU. Además, las autoridades competentes han establecido requisitos específicos por país para la aprobación de estos dispositivos esenciales. La EU (European Union) ha pospuesto la fecha de entrada en vigor del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) por un año, hasta el 26th de mayo de 2021. En respuesta a la COVID-19, el MDCG ha publicado documentos de orientación sobre los requisitos reglamentarios para ventiladores y accesorios relacionados; mascarillas médicas; procedimientos de evaluación de la conformidad para impresión 3D y productos impresos en 3D y otros equipos de protección.
El Medical Device Co-ordination Group (MDCG) ha publicado varios documentos de orientación en relación con la implementación del EU MDR y el IVDR. Se ha publicado una guía sobre la interpretación de las reglas de clasificación enumeradas para IVD bajo el IVDR. Se han publicado documentos de orientación específicos para los artículos 120 (3 y 4) del MDR, el artículo 54(2)b y la aplicación del artículo 18 bajo el EU MDR para las tarjetas de implante. También se ha actualizado un documento de posición sobre la asignación de UDI para lentes oftálmicas y gafas de lectura pregraduadas.
Se ha avanzado en la implementación de EUDAMED, como fue evidente con la publicación de documentos de posición sobre el uso del módulo de registro de actores de EUDAMED y del Número de Registro Único en los Member States y la guía sobre el uso de la nomenclatura EMDN en EUDAMED. El módulo de Actor de EUDAMED ya está abierto para el registro. Los fabricantes, los representantes autorizados europeos y los importadores deberán registrarse en la base de datos. Se espera que los otros módulos de EUDAMED se lancen en 2021.
Se publicaron muchos documentos para los Organismos Notificados y para la Evaluación Clínica y del Rendimiento de MDV e IVD. Estos incluyeron plantillas para el informe de evaluación clínica, la plantilla del plan de PMCF y el informe de evaluación de PMCF, con el fin de ayudar a los fabricantes de dispositivos. También se emitieron guías sobre la notificación de seguridad en investigaciones clínicas, la evidencia clínica suficiente para dispositivos antiguos, la evaluación clínica basada en la equivalencia, y la evidencia clínica y evaluación del rendimiento del software para Dispositivos Médicos bajo el MDR y el IVDR.
El Reino Unido ha salido de la Unión Europea y ha anunciado el período de transición hasta el 31st de diciembre de 2020. La MHRA del Reino Unido será responsable de supervisar las regulaciones de Dispositivos Médicos después del período de transición y la Agencia publicó varias directrices sobre las Regulaciones de Dispositivos Médicos. Se espera que se publiquen más directrices para facilitar a los fabricantes de Dispositivos Médicos. Además, la MHRA ha realizado seminarios web para detallar las nuevas regulaciones que facilitan la transición sin problemas.
LATAM
En los mercados LATAM, en respuesta a la pandemia, se había establecido una disposición para el registro acelerado de PPE personal, ventiladores y otros Dispositivos Médicos indicados para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 con una validez de un (1) año. ANVISA había establecido procedimientos temporales para los miembros de MDSAP para la verificación del cumplimiento de BGMP. También se publicaron los procedimientos para llevar a cabo las inspecciones in situ de los centros de fabricación de Dispositivos Médicos de forma remota. ABNT (asociación brasileña de normas técnicas) puso a disposición las normas necesarias, lo que dio aprobación para las pruebas rápidas utilizando kits registrados. ANVISA había eliminado la vía de Cadastro para el registro de Dispositivos Médicos de Clase II, que ahora se registrarán a través de la vía de Notificacao.
COFEPRIS había priorizado los dispositivos para COVID-19 y es aplicable para solicitudes y renovaciones limitadas. El INDRE es responsable de la evaluación y aprobación de las pruebas PCR para SARS-COV-2 para su registro inmediato y aprobación de comercialización. Dicha aprobación será válida mientras dure el período de emergencia.
APAC
India – La CDSCO ha facilitado el registro de dispositivos relacionados con la COVID-19 y ha facilitado el registro acelerado de kits de detección de COVID-19. Se había impuesto una prohibición a la exportación de mascarillas para garantizar la demanda interna, y fue revocada más adelante en el año. En 2020 se ha implementado una nueva vía de registro denominada "Listado". Los dispositivos recientemente regulados ahora requieren ser listados, antes de ser completamente regulados, lo que exige registro y aprobación para la comercialización continua o la colocación del dispositivo en el mercado indio. La CDSCO también había publicado el documento de clasificación para todos los Dispositivos Médicos e IVD recientemente regulados.
Tailandia - En respuesta a la pandemia, los productos a base de alcohol se clasifican como cosméticos en lugar de un Dispositivo Médico para facilitar la aprobación y satisfacer la creciente demanda. La FDA tailandesa exige a los fabricantes que presenten documentos específicos para solicitar un certificado de importación de Dispositivos Médicos relacionados con el tratamiento de COVID-19, incluidos los kits de detección de COVID-19. Dichos dispositivos no requerirían ninguna aprobación adicional y son válidos por dos (2) años. Los Dispositivos Médicos destinados a donación están exentos de registros reglamentarios. La FDA tailandesa ha identificado ocho (8) grupos de Dispositivos Médicos de alto riesgo y ha ordenado al fabricante o importador que obtenga una licencia antes de comercializarlos.
Sri Lanka - Para garantizar la suficiencia de los suministros nacionales, se prohibió la exportación y reexportación de mascarillas desechables y mascarillas N95 sin la aprobación previa por escrito de la NMRA. Aparte de las mascarillas, ningún otro producto recibió una exención de registro. La NMRA se había estado comunicando con las partes interesadas a través del portal e-NMRA, facilitando un mínimo de visitas a la oficina y reduciendo el contacto humano. La Agencia había extendido el período de validez para detener el movimiento de personas y había restringido la solicitud de inspección de nuevas plantas de fabricación, debido a la prohibición de viajes internacionales impuesta por varios países. Las solicitudes de licencia de aprobación de sitio y licencia de importación de muestras se presentarán a través del portal e-NMRA, y las solicitudes de registro y renovación de Dispositivos Médicos deben presentarse manualmente.
Sin duda, el año 2020 fue testigo de numerosas reformas reglamentarias debido a un brote repentino de la pandemia de COVID-19. Independientemente de los desafíos de la pandemia, las Autoridades Sanitarias globales se aseguraron de mantener los estándares y políticas reglamentarias conformes para mejorar la seguridad y eficiencia de los Dispositivos Médicos. En consecuencia, anticipamos que el próximo año 2021 traerá muchas más reglamentaciones, con los rápidos y cambiantes desarrollos tecnológicos en la industria de los dispositivos médicos. Freyr, como proveedor de servicios reglamentarios probado para Dispositivos Médicos, le mantendrá informado sobre todas las actualizaciones reglamentarias globales a medida que se actualicen. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
