Dispositivos Médicos – Panorama reglamentario post-Brexit en el Reino Unido

Con el inicio del Brexit, a partir del 1 de enero de 2021, se han producido muchos cambios en las regulaciones de Dispositivos Médicos del Reino Unido, que la Autoridad Reguladora ejecutiva del Reino Unido – MHRA ha elaborado. Los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen entrar en el mercado del Reino Unido, especialmente Inglaterra, Escocia y Gales, tendrán que seguir las regulaciones aplicables de la MHRA del Reino Unido.

Aunque algunos cambios han entrado en vigor de inmediato, otros tienen un período de gracia para el cumplimiento. ¿Cuáles son esos cambios y cómo están afectando el panorama de los Dispositivos Médicos en el Reino Unido? Analicemos.  

Regulación de Dispositivos Médicos en el mercado del Reino Unido

Cualquier fabricante de Dispositivos Médicos que desee ingresar a los mercados del Reino Unido e Irlanda del Norte debe registrar sus dispositivos ante la MHRA. Es importante tener en cuenta que los diferentes tipos/clases de dispositivos están sujetos a requisitos Reglamentarios diferentes. Algunos tienen un período de gracia y no requieren un registro inmediato ante la MHRA, mientras que otros deben registrarse de inmediato. Los períodos de gracia para el registro ante la MHRA son los siguientes:

• Para los Dispositivos Médicos de Clase III, los implantables de Clase IIb, todos los Dispositivos Médicos implantables activos y los IVD de la Lista A, el período de gracia es de cuatro (04) meses (hasta el 30 de abril de 2021).
• Para todos los demás Dispositivos Médicos de Clase IIb, así como todos los Dispositivos Médicos de Clase IIa y los IVD de la Lista B y de autodiagnóstico, el período de gracia es de ocho (08) meses (hasta el 31 de agosto de 2021).
• Para el subconjunto de dispositivos de Clase I y DIV generales que aún no están obligados a registrarse en la MHRA según las normas existentes, el período de gracia es de 12 meses (hasta el 31 de diciembre de 2021).
• Para los dispositivos de Clase I y los IVD generales que ya deben registrarse en la MHRA, no habrá período de gracia.
• El registro de los dispositivos personalizados estará en función de la clasificación de riesgo del dispositivo.

Se debe designar a una UKRP para todos los fabricantes con sede fuera del Reino Unido. La UKRP actuará en nombre del fabricante para llevar a cabo ciertas actividades. Los fabricantes de Irlanda del Norte también deberán designar un Representante Autorizado con sede en la UE. La UKRP será responsable de responder a las consultas de la MHRA, proporcionar la información solicitada y garantizar que la documentación técnica se elabore y que se hayan completado las evaluaciones adecuadas. Además, la UKRP desempeña un papel fundamental en la vigilancia post-comercialización del dispositivo. Para implementar Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) que puedan surgir como resultado de cualquier queja o problema de seguridad, la UKRP tendrá que trabajar con el fabricante y la MHRA. Según lo establecido por la MHRA, en el marco de la vigilancia post-comercialización, las responsabilidades del fabricante son las siguientes:

• Una vez que un Dispositivo Médico se introduce en el mercado del Reino Unido y cuando ocurren ciertos incidentes en el Reino Unido que involucran el Dispositivo del fabricante, este debe presentar informes de vigilancia a la MHRA.
• Los fabricantes también deben tomar las medidas de seguridad adecuadas cuando sea necesario y asegurarse de que su dispositivo cumpla con los estándares apropiados de seguridad y rendimiento mientras esté en uso.
• Los cambios en los requisitos para Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido, específicamente para 2023, están previstos de la siguiente manera:
• Hasta el 30 de junio de 2023, las marcas CE emitidas por los Organismos Notificados con sede en la UE seguirán siendo reconocidas en el Reino Unido.
• Hasta el 30 de junio de 2023, los certificados de marcado CE emitidos bajo las actuales Directivas de Dispositivos Médicos (MDD, AIMDD e IVDD) por los Organismos Notificados con sede en los países del Espacio Económico Europeo (EEA) seguirán siendo válidos.
• La UKCA (Norma de Conformidad del Reino Unido) será obligatoria para todos los dispositivos que entren en el mercado del Reino Unido después del 30 de junio de 2023.
• En cuanto al etiquetado, todos los dispositivos en el mercado del Reino Unido deben llevar la etiqueta UKCA después del 30 de junio de 2023. No es necesario volver a etiquetar el dispositivo con una UKCA mark hasta después del 30 de junio de 2023, si el dispositivo ya tiene un marcado CE válido. Es aceptable que un producto se etiquete tanto con la UKCA como con la marca CE antes y después de la fecha mencionada.

A partir de ahora, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen ingresar al mercado del Reino Unido deben comprender e implementar las regulaciones de la MHRA para una entrada al mercado conforme. Para obtener más información detallada sobre las regulaciones de la MHRA, consulte a Freyr, un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.