,
2 min de lectura
El software y la inteligencia artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los Dispositivos Médicos, con un conjunto de aplicaciones de rápido desarrollo y amplio alcance en el sistema de atención médica. La mayoría de las aplicaciones se regularán como Dispositivos Médicos y pueden abarcar desde la detección hasta el diagnóstico, el tratamiento y la gestión de enfermedades crónicas. Sin embargo, junto con los rápidos avances, las Agencias Reglamentarias actualizan las medidas para proteger aún más la seguridad del paciente y garantizar la eficiencia de los dispositivos.
En los últimos tiempos, la MHRA ha desarrollado un amplio programa de trabajo que proporciona cambios reglamentarios en todo el ciclo de vida del software como Dispositivo Médico, desde la cualificación hasta la clasificación y los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa ofrezcan un alto grado de protección a los pacientes y garanticen que el Reino Unido sea el hogar de la innovación responsable para el software de Dispositivos Médicos. El programa también considera las oportunidades y los desafíos que plantean el software y la IA como Dispositivos Médicos y garantiza que los dispositivos estén debidamente respaldados y abordados en cuanto a cuestiones de interpretabilidad humana. ¿Cuáles son esos cambios? Explorémoslos.
Cambios de SaMD
Cualificación
- Para proteger a los pacientes, asegúrese de que las regulaciones de Dispositivos Médicos abarquen una amplitud suficiente de software.
- Para regular el SaMD de manera efectiva y proporcionada, asegúrese de que haya suficiente claridad y flexibilidad en su calificación.
Clasificación
- Asegúrese de que las reglas de clasificación sigan de cerca los riesgos que un SaMD específico representa para la seguridad del paciente e impongan requisitos de seguridad y rendimiento proporcionados al riesgo que representan las aplicaciones de SaMD.
- Para comprender e investigar el perfil de riesgo de los dispositivos novedosos, asegúrese de que las reglas de clasificación proporcionen suficiente flexibilidad.
Premercado
- Antes de la entrada al mercado, hay que asegurarse de que el SaMD sea seguro, eficaz y de buena calidad. Además, los requisitos previos a la comercialización, como la evidencia clínica y las investigaciones clínicas, deben ser claros y apropiados para el SaMD.
- Para apoyar un sistema robusto de vigilancia post-comercialización para SaMD, asegúrese de que cualquier presentación pre-comercialización debe incluir los requisitos de registro apropiados.
Post-comercialización
- Debe implementarse un sistema robusto de vigilancia post-comercialización que produzca una señal de seguridad fuerte y clara para permitir una captura rápida y exhaustiva de incidentes adversos de SaMD.
Dispositivos Médicos Ciberseguros
- Asegurar que la ciberseguridad se refleje adecuadamente en los requisitos de vigilancia pre-comercialización y post-comercialización de SaMD.
- Articule cómo los problemas de ciberseguridad pueden traducirse en problemas de seguridad de SaMD.
SaMD Airlock
- Para permitir un acceso oportuno al mercado de SaMD novedosos e innovadores para estudios y seguimiento adicionales, explore si existe la necesidad de una "regla de clasificación de esclusa".
- Si se necesita la regla de clasificación, articule los criterios que son elegibles para esta regla, cómo podría funcionar y cuándo la regla podría dejar de aplicarse.
- Si se articula una regla de acceso para SaMD, asegúrese de que se alinee con otras vías y procesos reglamentarios y no se superponga con otras normas de clasificación.
Cambios en la IA
Proyecto AI RIG (Artificial Intelligence Rigour)
- Para asegurar la seguridad y eficacia de la IA como Dispositivo Médico (AIaMD) comercializado, se deben utilizar marcos existentes y ampliamente aceptados.
- Desarrollar métodos técnicos para probar la seguridad y eficacia de AIaMD.
Proyecto Glass Box (Interpretabilidad de la IA)
- Tener una comprensión clara de cómo la opacidad en la IAaMD puede traducirse en problemas de seguridad o eficacia.
- Desarrollar marcos de interpretabilidad de AIaMD para asegurar que los modelos de IA estén correctamente validados y sean lo suficientemente transparentes para ser robustos.
La MHRA planea implementar los elementos clave mencionados desde otoño de 2021 hasta verano de 2023, y se proporcionarán más detalles sobre futuros cambios y plazos de entrega en los próximos meses. Los fabricantes de SaMD y AIaMD que deseen ingresar al mercado del Reino Unido deben asegurarse de implementar los cambios mencionados para cumplir con la normativa. Póngase en contacto con un experto reglamentario probado como Freyr para evitar obstáculos reglamentarios. Contáctenos ahora! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
