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Introducción
China está atravesando una de las transformaciones normativas más ambiciosas de las últimas décadas. Desde finales de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha puesto en marcha nuevas normativas que afectan a los productos farmacéuticos y los productos sanitarios, entre las que se incluyen controles más estrictos sobre los excipientes y los materiales de envasado, requisitos más exigentes en materia de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la supervisión del ciclo de vida de los productos. Para las empresas farmacéuticas internacionales, comprender estos cambios con antelación es fundamental para obtener las autorizaciones a tiempo y garantizar el acceso al mercado.
Principales cambios normativos en 2025-2026
- Nuevos controles sobre excipientes y materiales de envasado:En noviembre de 2025 se publicaron las «Directrices sobre la inspección de excipientes farmacéuticos» y las «Directrices sobre la inspección de materiales de envasado farmacéutico», tras la entrada en vigor en enero de 2025 de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (BPF) relativos a dichos productos, con el fin de mejorar su aplicación y cumplimiento.
- Regulación del ciclo de vida de los medicamentos y los productos sanitarios: NMPA aplicando una supervisión end-to-end que abarca los ensayos clínicos, la autorización, la vigilancia poscomercialización y las reevaluaciones periódicas, lo que permite a China alinearse de manera efectiva con las prácticas reguladoras internacionales.
- Auditorías más estrictas de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y de la cadena de suministro: La reforma amplía los requisitos en materia de BPF y aumenta la frecuencia de las inspecciones, especialmente en el caso de los productos importados y de las categorías de alto riesgo, como los productos biológicos, los inyectables y los preparados para inhalación y oftálmicos.
- Vías de revisión más rápidas para terapias innovadoras: NMPA dando prioridad a las terapias novedosas, los medicamentos oncológicos y los medicamentos de gran necesidad, ofreciendo autorizaciones condicionales y vías de revisión aceleradas con compromisos adecuados tras la comercialización.
Por qué la estrategia de entrada para 2026 debe adaptarse
- Preparación de la documentación: los requisitos de los expedientes para DMF la revisión vinculante de los principios activos, los excipientes y los materiales de envasado dependen de la categoría. Una buena estrategia facilitará la NDA y el acceso al mercado.
- Cumplimiento a lo largo del ciclo de vida: Las empresas deben estar preparadas para la farmacovigilancia continua, las reevaluaciones periódicas y CMC tras la comercialización.
- Sistemas de calidad basados en el riesgo: ante el aumento de los controles e inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF), las empresas deben mejorar sus sistemas de calidad, la supervisión de los proveedores y su preparación para las inspecciones.
- Planificación estratégica de activos: en el caso de lanzamientos a nivel mundial o combinaciones de dispositivos y medicamentos, es fundamental llevar a cabo una planificación estratégica temprana para aprovechar las nuevas vías aceleradas.
Recomendaciones para empresas farmacéuticas
- Realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias en materia de excipientes, envases y cumplimiento de los requisitos sobre principios activos (API) para la entrada en el mercado chino.
- Actualizar la documentación sobre CMC, estabilidad y buenas prácticas de fabricación (GMP) para cumplir con los nuevos requisitos reglamentarios.
- Crear sistemas sólidos de vigilancia poscomercialización y gestión de datos para garantizar el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida.
- En el caso de las terapias innovadoras, adapte los expedientes a las expectativas de la autorización condicional y planifique los compromisos posteriores a la comercialización.
Conclusión
La reforma normativa de China para el periodo 2025-2027 refleja un ambicioso giro hacia una supervisión farmacéutica acorde con los estándares internacionales. Las empresas que se adapten de forma proactiva a la nueva normativa en materia de excipientes, buenas prácticas de fabricación (BPF), gestión del ciclo de vida y calidad de los expedientes se asegurarán una ventaja regulatoria y un acceso al mercado a largo plazo.
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