1 min de lectura
Introducción
China está atravesando una de sus transformaciones reglamentarias más ambiciosas de las últimas décadas. Desde finales de 2025, la National Medical Products Administration (NMPA) ha puesto en marcha nuevas normativas que afectan a los productos farmacéuticos y a los Dispositivos Médicos, lo que incluye controles más estrictos sobre los excipientes y los materiales de envasado, requisitos de GMP mejorados y la supervisión del ciclo de vida de los productos. Para las empresas farmacéuticas globales, comprender estos cambios de antemano es fundamental para conseguir aprobaciones oportunas y garantizar el acceso al mercado.
Principales cambios reglamentarios en 2025-2026
- Nuevos controles sobre excipientes y materiales de envasado: las directrices sobre la inspección de excipientes farmacéuticos y la inspección de materiales de envasado farmacéutico se publicaron en noviembre de 2025, tras la aplicación de los requisitos de las GMP sobre estos elementos en enero de 2025, con el fin de mejorar su implementación y cumplimiento.
- Regulación del ciclo de vida para medicamentos y dispositivos: la NMPA está aplicando una supervisión reglamentaria End-to-End que abarca los ensayos clínicos, la aprobación, la vigilancia posterior a la comercialización y las reevaluaciones periódicas, alineando así a China con las prácticas reglamentarias globales.
- Auditorías más estrictas de las GMP y de la cadena de suministro: la reforma amplía las expectativas en materia de GMP y aumenta la frecuencia de las inspecciones, especialmente en el caso de los productos importados y las categorías de alto riesgo, como los productos biológicos, los inyectables y las preparaciones de inhalación y oftálmicas.
- Vías de revisión más rápidas para terapias innovadoras: la NMPA da prioridad a las terapias novedosas, los medicamentos oncológicos y los medicamentos de gran necesidad, ofreciendo aprobaciones condicionales y vías de revisión aceleradas con los compromisos posteriores a la comercialización adecuados.
Por qué la estrategia de entrada para 2026 debe adaptarse
- Preparación de la documentación: los requisitos de los expedientes para el DMF o la revisión vinculante de los principios activos (API), los excipientes y los materiales de envasado se basan en categorías. Una buena estrategia facilitará la aprobación de la NDA y el acceso al mercado.
- Cumplimiento del ciclo de vida: las empresas deben estar preparadas para llevar a cabo una farmacovigilancia continua, reevaluaciones periódicas y la gestión de CMC posterior a la comercialización.
- Sistemas de calidad basados en el riesgo: ante el aumento del escrutinio y de las inspecciones de las GMP, las empresas deben mejorar sus sistemas de calidad, la supervisión de los proveedores y la preparación para las inspecciones.
- Planificación estratégica de activos: para los lanzamientos globales o las combinaciones de dispositivos y medicamentos, la planificación estratégica temprana es esencial para aprovechar las nuevas vías aceleradas.
Recomendaciones para empresas farmacéuticas
- Lleve a cabo un análisis de deficiencias exhaustivo sobre el cumplimiento de los excipientes, los envases y los principios activos para la entrada en el mercado de China.
- Actualice la documentación de CMC, estabilidad y GMP para cumplir con la nueva base reglamentaria.
- Cree sistemas sólidos de vigilancia posterior a la comercialización y de gestión de datos para el cumplimiento del ciclo de vida.
- En el caso de las terapias innovadoras, alinee los expedientes con las expectativas de aprobación condicional y planifique los compromisos posteriores a la comercialización.
Conclusión
La reforma reglamentaria de China para el período 2025-2027 refleja un cambio ambicioso hacia una supervisión farmacéutica de estándar global. Las empresas que se adapten de forma proactiva a las nuevas normativas en materia de excipientes, GMP, gestión del ciclo de vida y calidad de los expedientes obtendrán una ventaja reglamentaria y un acceso al mercado a largo plazo.
¿Desea adelantarse al cumplimiento normativo en China para 2026? Nuestros expertos en Asuntos Regulatorios le ayudarán a actualizar sus expedientes, garantizar el cumplimiento de las GMP y gestionar los nuevos requisitos de la NMPA. Contáctanos hoy.
