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La Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), la agencia reglamentaria de salud de Brasil, publicó nuevas normas para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) en abril de 2020, incluyendo las nuevas regulaciones de la Carta de Adequabilidade do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) en Brasil. Las regulaciones entraron en vigor en agosto de 2020, y las corporaciones tuvieron un período de gracia de tres (03) años para cumplir con ellas. Las empresas que deseen registrar sus productos medicinales en Brasil deben obtener una solicitud CADIFA antes de agosto de 2023.
¿Qué es la CADIFA?
Una CADIFA es una carta de ANVISA que verifica la aceptación del expediente de API o Drug Master File (DMF). Actúa como un certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la fabricación de APIs en Brasil. Una vez autorizada, una CADIFA puede utilizarse para respaldar múltiples solicitudes de registro de productos farmacéuticos sin necesidad de reevaluación.
Actualización de CADIFA, 2023
A partir de agosto de 2023, toda empresa que desee registrar sus productos farmacéuticos en Brasil debe obtener un CADIFA. Las regulaciones revisadas entraron en vigor en 2021, y el CADIFA reemplazaría el Expediente de API o el DMF (DIFA, es un acrónimo en el idioma local para Expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo). Una empresa puede obtener una solicitud de CADIFA de forma gratuita y no necesita ser renovada. Sin embargo, debe ser mantenida actualizada por el titular del DMF cada vez que ocurran cambios.
Proceso para la obtención de una CADIFA
Estos son los pasos clave involucrados en la obtención de un CADIFA para el registro de medicamentos en Brasil:
- El titular del DMF, o una organización con conocimiento de todo el DMF, debe presentar el DIFA a la ANVISA para obtener un CADIFA.
- Solo el titular del DMF puede solicitar la CADIFA.
- No es necesario tener un agente reglamentario en Brasil para obtener una solicitud CADIFA; el proceso puede ser completado por el propio fabricante extranjero de API.
- Una vez autorizado, el CADIFA puede utilizarse para apoyar varias solicitudes de registro de productos farmacéuticos donde no se requiere una reevaluación.
- En Brasil, el tiempo promedio de aprobación de API para un producto medicinal es de quince (15) a dieciocho (18) meses, mientras que el tiempo de aprobación de API para combinaciones de dosis fijas es de veinticuatro (24) meses.
Beneficios de la CADIFA
La CADIFA ofrece varias ventajas a las organizaciones que buscan el registro de medicamentos en Brasil. Proporciona un certificado de cumplimiento de GMP a los fabricantes de API en Brasil, que es necesario para registrar productos medicinales allí. Cuando se autoriza una CADIFA, esta abarca cualquier presentación posterior que se base en el API cubierto por la CADIFA. Esta técnica elimina la necesidad de reevaluar el expediente de API o DMF para cada solicitud de registro de producto farmacéutico.
Si busca registrar sus productos farmacéuticos en Brasil, debe obtener un CADIFA. El equipo de expertos reglamentarios de Freyr puede brindarle apoyo completo con su solicitud de CADIFA y otros requisitos reglamentarios.
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