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Tras la orientación de septiembre de 2020 sobre la mitigación del riesgo de impurezas de nitrosaminas en productos farmacéuticos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha sugerido recientemente enfoques alternativos para reducir la formación de nitrosaminas en ciertos productos. Según la última actualización, los fabricantes pueden incorporar algunos métodos para la prevención de dichas contaminaciones. Estos enfoques se basan en informes sobre ciertos tipos de impurezas de nitrosaminas en diversos tipos de medicamentos.
Según la FDA, el riesgo de que se formulen impurezas relacionadas con la sustancia del fármaco de nitrosamina (NDSRI) en ciertos productos farmacéuticos y en las sustancias inactivas que contienen, como incluso el agua, ha aumentado. La formación de NDSRI puede ocurrir durante la fabricación del fármaco o después de su distribución en el mercado. Son difíciles de identificar ya que son estructuralmente similares al Ingrediente Farmacéutico Activo (API) que está siendo contaminado. Incluso una pequeña presencia de impurezas de nitrito en los excipientes, como cantidades de partes por millón, se dice que causa un NDSRI. Por lo tanto, es importante abordar los riesgos involucrados y asegurar pasos correctivos para evitar la formación de nitrosamina en los fármacos, ya sea en la etapa de fabricación o durante el período de almacenamiento en estantería.
Según la guía actualizada en 2020, la FDA había esbozado un programa de cualificación de proveedores para evaluar estas impurezas en todos los proveedores y lotes de excipientes. En la guía más reciente, se han mencionado otros enfoques, como el uso de las siguientes sustancias para reducir los niveles de nitrosaminas.
Métodos alternativos para reducir los niveles de nitrosaminas en los medicamentos.
Ácido Ascórbico
Según algunos informes, se ha observado que el uso de ácido ascórbico (Vitamina C) o alfa-tocoferol (Vitamina E) reduce la formación de nitrosaminas. Los resultados se basan en estudios in vitro con fluidos gástricos humanos.
Antioxidantes y Aminoácidos
Otro enfoque que ha demostrado ser eficaz para prevenir la formación de NDSRIs es el uso de antioxidantes y aminoácidos en formas farmacéuticas orales.
Carbonato de sodio
El uso de excipientes como el carbonato de sodio es otro método que ha sido destacado por la FDA para frenar la formación de impurezas de nitrosamina en los productos farmacéuticos. Se sabe que esta sustancia produce un microambiente con pH neutro o básico, evitando así que se formulen las impurezas.
Dado que la adición de cualquiera de estas sustancias es una reformulación del producto farmacéutico, la FDA aconsejó a los fabricantes que identifiquen los beneficios del enfoque alternativo que están aplicando y demuestren su idoneidad a la Agencia. Sin embargo, los fabricantes pueden realizar los cambios en la formulación siempre que sigan las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) prevalentes. La actualización también menciona que no es necesaria una reunión con la FDA para la presentación de suplementos o enmiendas al respecto.
Para concluir.
Las impurezas de nitrosamina pueden suponer graves riesgos para la salud; por ello, las autoridades sanitarias de todo el mundo están tomando medidas para evitarlas en los medicamentos. Esto conlleva cambios normativos significativos, y los fabricantes deben estar al tanto de las últimas actualizaciones publicadas por las agencias correspondientes. Si busca un experto que le ayude en todos los procesos y actividades normativas relacionados con la fabricación y distribución de medicamentos, póngase en contacto con Freyr para diseñar una estrategia que cumpla con la normativa.
