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La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha introducido reformas normativas de gran alcance para fomentar Dispositivos Médicos en el sector farmacéutico y Dispositivos Médicos , acelerar el acceso de los pacientes y armonizar la normativa con los estándares internacionales. Estas medidas hacen hincapié en el acceso temprano a terapias que salvan vidas, al tiempo que refuerzan la vigilancia posterior a la comercialización.
Instrumentos políticos clave
Disposiciones sobre el registro de medicamentos (2020)
Las disposiciones revisadas establecieron múltiples vías aceleradas:
- Autorizaciones innovadoras, condicionales y prioritarias para medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras, enfermedades pediátricas, necesidades clínicas urgentes o enfermedades infecciosas graves.
- Plazos optimizados: unos 200 días laborables para las evaluaciones estándar, reducidos a unos 130 días para las evaluaciones prioritarias, con reducciones adicionales para los medicamentos de uso urgente aprobados en el extranjero.
- Obligaciones posteriores a la comercialización: Las autorizaciones condicionales exigen datos clínicos adicionales y una farmacovigilancia más estricta.
Dispositivos Médicos (RSAMD, 2021)
Entre las novedades más importantes se incluyen:
- Revisión prioritaria y autorización NMPA para productos sanitarios innovadores o de uso urgente (artículos 8 y 9)
- Sistema del titular de la autorización de comercialización (MAH): los derechos y responsabilidades abarcan todo el ciclo de vida del producto, incluso en el caso de la fabricación por contrato
- Procedimientos de emergencia ante crisis de salud pública
Revisión especial de dispositivos innovadores
Los «Procedimientos especiales de revisión» NMPA(2018) permiten una evaluación por vía rápida de los productos sanitarios que:
- Patentes fundamentales o derechos legales en China
- Ventajas demostrables en materia de seguridad y rendimiento
- Tecnología puntera o de vanguardia a nivel internacional
- Los solicitantes se benefician de una revisión técnica y una tramitación administrativa prioritarias
Vías de inscripción prioritaria
Ciertos dispositivos —ya sean pediátricos, destinados a enfermedades raras, específicos para personas mayores o para los que no existan alternativas— pueden acogerse a un procedimiento acelerado de registro e inspección.
Armonización internacional
- Adopción de ICH y ampliación de las presentaciones digitales en formato eCTD (aplicable únicamente a los medicamentos)
- Orientación mejorada sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas clínicas ( GCP , así como sobre el diseño de ensayos clínicos, para garantizar la compatibilidad a nivel mundial
Requisitos y responsabilidades
| Ruta | Criterios de elegibilidad | Obligaciones |
|---|---|---|
| Medicamento innovador/revolucionario | Necesidades clínicas no cubiertas, enfermedades raras, fármacos pioneros en su clase o medicamentos de uso urgente aprobados en el extranjero | Cumplimiento estricto de las buenas prácticas de fabricación (GMP), estudios poscomercialización, integridad de los datos |
| Dispositivo innovador (reseña especial) | Derechos de patente en China; seguridad y rendimiento superiores; gran valor clínico | Expediente técnico completo; supervisión de la calidad a lo largo del ciclo de vida |
| Inscripción prioritaria | Raras, pediátricas, de necesidad urgente o sin alternativas | Revisión acelerada; seguimiento intensificado tras la comercialización; NMPA por vía rápida NMPA |
Retos
- Equilibrio entre rapidez y rigor: las aprobaciones aceleradas exigen una farmacovigilancia rigurosa
- Restricciones en materia de patentes y propiedad intelectual: para obtener la homologación suele ser necesario disponer de patentes chinas
- Datos clínicos locales: se pueden aceptar datos de ensayos realizados en el extranjero, pero se hace hincapié en su relevancia local
- Políticas en constante evolución: el seguimiento continuo de la normativa es fundamental, ya que las interpretaciones varían
Actualizaciones recientes
- Anuncio n.º 30 de 2025: Flexibilización de las normas de producción local para los dispositivos importados
- Ampliación del ámbito de aplicación del eCTD (2025): mayor alcance para las solicitudes de autorización de medicamentos
Recomendaciones estratégicas
- Póngase en contacto con NMPA Administración Nacional de Productos Médicos) con antelación para confirmar si cumple los requisitos para acogerse a los procedimientos acelerados
- Obtener los derechos de patente en China y adaptar la estrategia de propiedad intelectual a las reivindicaciones de innovación
- Diseñar ensayos clínicos que cumplan los requisitos locales y prevean la realización de estudios puente
- Mantener sistemas de calidad sólidos a lo largo de todo el MAH
- Seguir de cerca las novedades normativas para adaptar las estrategias de presentación de forma proactiva ( NMPA por vía rápida NMPA )
Conclusión
El marco normativo NMPAfomenta la innovación al tiempo que garantiza una supervisión rigurosa a lo largo de todo el ciclo de vida. Cuando se basa en datos sólidos y en el cumplimiento normativo, el uso de vías prioritarias y normas armonizadas puede acelerar la entrada en el mercado chino.
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