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La necesidad de una mejora continua en la calidad, fiabilidad y seguridad del producto surge debido a las retiradas del mercado, las actualizaciones de los requisitos reglamentarios y el deseo de obtener una ventaja competitiva. Los cambios recientemente introducidos pueden alterar el perfil de riesgo del dispositivo, y los fabricantes de dispositivos deben revisar las evaluaciones de riesgo que identifican y reducen los fallos de piezas o sistemas a lo largo del ciclo de vida del producto.
Uno de los métodos de análisis de riesgos ampliamente utilizados es Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), que sigue la norma IEC 60812:2018. La metodología FMEA ofrece un enfoque sistemático y disciplinado para evaluar todos los posibles modos de fallo de un producto, aplicándola a lo largo de sus muchas fases del ciclo de vida.
La herramienta FMEA puede evaluar el diseño del dispositivo (DFMEA) o el proceso de fabricación del dispositivo (PFMEA). El presente artículo profundiza en el DFMEA y sus modos de fallo más comunes, centrándose principalmente en el dispositivo, incluyendo sus características, propiedades, componentes y las materias primas utilizadas.
Objetivos de DFMEA
- Centrarse en los modos de fallo causados por un diseño defectuoso
- Optimizar los costos mientras se maximiza la calidad del diseño, la fiabilidad y la mantenibilidad
- Identificar, eliminar o reducir los peligros potenciales para el producto y el usuario a un nivel aceptable
- Identificar las características cruciales y esenciales del producto
- Evaluar los efectos probables de un fallo en el producto o en el usuario antes de asignar recursos y esfuerzos de ingeniería
- Establecer un vínculo entre los esfuerzos de fabricación, calidad, servicio y los de ingeniería de diseño
DFMEA a lo largo de las diversas fases del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos
Al inicio de la fase de diseño, se desarrollan varios conceptos basándose en las especificaciones objetivo del diseño del producto definidas en la fase de viabilidad. El DFMEA ayuda a elegir el concepto más prometedor como medio para localizar los defectos respectivos. En este punto, a menudo hay poca información disponible, pero el análisis del diseño o las retiradas de productos con un diseño comparable pueden ayudar a identificar los modos de fallo. Se pueden comparar dispositivos similares y sus historiales a partir de los informes de Dispositivos Médicos al evaluar la probabilidad de peligro.
Durante la fase de desarrollo, antes de construir el prototipo, se puede realizar un DFMEA más detallado para minimizar los defectos de diseño, eliminar los peligros de alta gravedad y reducir tantos peligros de gravedad media y baja como sea posible. Dado que existe una flexibilidad considerable en esta etapa temprana de diseño, el costo de los cambios importantes para hacer el dispositivo más seguro sería mínimo.
¿Cuáles son los modos de fallo más comunes?
Como cualquier dispositivo diseñado, los Dispositivos Médicos a veces dejan de realizar la función prevista. Esto puede ocurrir debido a condiciones puramente biológicas, biomecánicas o de servicio que exceden sus límites de diseño previstos. A continuación se presentan algunos ejemplos de modos de fallo comunes:
Sobrecarga- La sobrecarga ocurre cuando una pieza se somete a una carga única y monótona que excede su resistencia. Puede causar una deformación y fractura significativas de un dispositivo. Las sobrecargas ocurren más comúnmente en herramientas quirúrgicas que en implantes. La fractura por sobrecarga se puede dividir generalmente en dos tipos: dúctil y frágil. A menudo es causada por el uso de materiales inadecuados.
Fatiga-La fatiga es la acumulación de daños inducidos por cargas repetidas que resultan en la iniciación y propagación de grietas. Se sabe que la fatiga causa el 80% de todas las fallas de ingeniería en general. Se observa principalmente en implantes de cadera, rodilla y vasculares.
Corrosión: El cuerpo humano presenta un entorno químico agresivo para los implantes. Además, los entornos de esterilización y limpieza pueden contribuir a fallos inducidos por la corrosión en las herramientas quirúrgicas.
Desgaste por frotamiento- El desgaste por frotamiento es un proceso de desgaste asistido por corrosión entre dos superficies metálicas que resulta en daño superficial y una mayor susceptibilidad a la iniciación de grietas por fatiga. Se observa comúnmente en implantes ortopédicos y vasculares, particularmente cuando los stents se superponen.
Es lógico que se deban emplear el máximo cuidado y métodos de ingeniería meticulosos en el diseño de Dispositivos Médicos, ya que desempeñan un papel esencial en la atención médica al ayudar a aumentar la longevidad de la vida de los consumidores.
Sin embargo, el FMEA es una herramienta de revisión para mejorar la fiabilidad del producto. Para cumplir con las expectativas de gestión de riesgos del EU MDR, la US FDA y otras autoridades reglamentarias, los fabricantes de Dispositivos Médicos deben cumplir los requisitos de la norma ISO 14971: 2019, ya que esta proporciona un enfoque más completo.
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