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La industria farmacéutica de China ha experimentado un crecimiento sustancial desde su entrada en la Organización Mundial del Comercio (OMC). A partir de 2021, China posee una cuota del 12% del mercado farmacéutico mundial, lo que la convierte en el segundo mayor contribuyente. Según la agencia de noticias Xinhua, el mercado farmacéutico chino generó 708.750 millones de yuanes en 2021, mientras que las empresas farmacéuticas nacionales chinas acumularon 502.000 millones de USD en beneficios.
Como sabrá, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), la Autoridad Sanitaria de China, ha comenzado a aceptar solicitudes de autorización de comercialización (MA) en formato eCTD, así como solicitudes de ensayos clínicos (CTA), abriendo el camino a más oportunidades. Sin embargo, esto conlleva su propio conjunto de desafíos.
En este blog, examinamos el mundo de las presentaciones electrónicas del Documento Técnico Común (eCTD), ya que se están convirtiendo rápidamente en el método preferido para la presentación de documentos en la industria farmacéutica.
Desafíos que enfrentan las empresas en China para adaptarse a las presentaciones eCTD obligatorias
- Complejidades en el formato eCTD chino: A diferencia del estándar universal, que es bastante simple, el formato eCTD chino es complicado y puede ser difícil de superar para las empresas que no están familiarizadas con el proceso. Esto puede provocar retrasos en la presentación de las credenciales esenciales.
- Mayor Complejidad al Compilar Presentaciones eCTD: La NMPA, la Autoridad Sanitaria de China, ha implementado nuevas normas y reglamentos para apoyar la transición a las presentaciones electrónicas, pero se espera que las empresas sigan navegando en un entorno complejo y dinámico. Esto puede ser más desafiante para aquellas empresas que no tienen presencia local o un conocimiento profundo del ecosistema reglamentario de China.
- Soporte multilingüe en presentaciones en papel y electrónicas: Los documentos deben presentarse en mandarín con versiones en inglés como referencia, lo que puede ser una tarea difícil para las empresas que no tienen afiliaciones con traductores de idiomas cualificados.
Oportunidades durante la transición de presentaciones en papel a presentaciones sin papel
- Entrada oportuna en el mercado farmacéutico chino: Entrar en el mercado chino se ha vuelto más conveniente gracias a las reformas transformadoras y las mejoras de políticas implementadas. Uno de los cambios clave es la adopción de envíos electrónicos, lo que agiliza el proceso y elimina muchos de los desafíos que las empresas enfrentaban anteriormente. Esto es un testimonio del compromiso de China con la promoción de ajustes estructurales, transformaciones de procedimientos y el crecimiento general del mercado.
- Proceso de aprobación de medicamentos más rápido: Ahora que las presentaciones se han vuelto electrónicas, el proceso de aprobación de medicamentos será mucho más rápido y, por lo tanto, el proceso de llevar los medicamentos al mercado será más fluido y ágil. Esto, a la larga, ayudará a las grandes empresas farmacéuticas a aumentar aún más la cuota de China en el mercado farmacéutico mundial.
- Ventaja de los medicamentos patentados: Los medicamentos patentados son el segundo segmento de productos más grande con grandes márgenes de beneficio. Sin embargo, en la fabricación de medicamentos originales se involucran largos períodos de retorno, costos de I+D en aumento y períodos de I+D prolongados. Con la implementación de presentaciones electrónicas, todos estos obstáculos pueden ser abordados. A partir de 2022, las empresas extranjeras siguen siendo los principales participantes en este mercado. Así, lo que lo convierte en un nicho de mercado para este segmento.
¿Cómo prepararse para esta nueva implementación en China?
La transición a las presentaciones eCTD obligatorias en China presenta una gran cantidad de oportunidades para las empresas que buscan seguir siendo competitivas en el mercado farmacéutico más grande del mundo. Al asociarse con el experto adecuado, las empresas pueden navegar por el panorama reglamentario en constante evolución con facilidad y confianza. Para mantenerse a la vanguardia, es crucial tener una filial con presencia local y comprender las regulaciones de la HA. Freyr SUBMIT PRO, un software de publicación y presentaciones, ayuda a los fabricantes a ingresar al mercado farmacéutico chino con facilidad. Para obtener más información sobre la herramienta, solicite una demostración.
