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La industria farmacéutica de China ha experimentado un crecimiento considerable desde su ingreso en la Organización Mundial del Comercio (OMC). A partir de 2021, China posee una participación del 12 % en el mercado farmacéutico mundial, lo que la convierte en el segundo mayor contribuyente. Según la Agencia de Noticias Xinhua, el mercado farmacéutico chino generó 708 750 millones de yuanes en 2021, mientras que las empresas farmacéuticas nacionales chinas acumularon 502 000 millones de USD en beneficios.
Como sabrá, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés), la autoridad sanitaria de China, ha empezado a aceptar solicitudes de autorización de comercialización en formato eCTD, así como solicitudes de ensayos clínicos (CTA), lo que abre el camino a más oportunidades. Sin embargo, esto conlleva sus propios retos.
En este blog, examinamos el mundo de las presentaciones del Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), ya que se están convirtiendo rápidamente en el método preferido para la presentación de documentos en la industria farmacéutica.
Desafíos que enfrentan las empresas en China para adaptarse a las presentaciones obligatorias de eCTD
- Complejidades en el formato eCTD de China: A diferencia del estándar universal, que es bastante sencillo, el formato eCTD de China es complicado y puede resultar difícil de superar para las empresas que no están familiarizadas con el proceso. Esto puede provocar retrasos en la presentación de las credenciales esenciales.
- Mayor complejidad en la compilación de presentaciones eCTD: La NMPA, la autoridad sanitaria de China, ha implementado nuevas reglas y normativas para respaldar la transición hacia las presentaciones electrónicas, pero se espera que las empresas sigan desenvolviéndose en un entorno complejo y dinámico. Esto puede ser más difícil para aquellas compañías que no cuentan con presencia local o un conocimiento exhaustivo del ecosistema reglamentario de China.
- Soporte multilingüe en presentaciones impresas y electrónicas: los documentos deben presentarse en mandarín con versiones en inglés como referencia, lo que puede ser una tarea difícil para las empresas que no tienen afiliaciones con traductores lingüísticos cualificados.
Oportunidades durante la transición de presentaciones impresas a sin papel
- Entrada oportuna en el mercado farmacéutico chino: Entrar en el mercado chino se ha vuelto más cómodo gracias a las reformas transformadoras y las mejoras de políticas implementadas. Uno de los cambios clave es la adopción de presentaciones electrónicas, lo que simplifica el proceso y elimina muchos de los desafíos que las empresas enfrentaban anteriormente. Esto es un testimonio del compromiso de China con la promoción de ajustes estructurales, transformaciones de procedimientos y el crecimiento general del mercado.
- Proceso de aprobación de medicamentos más rápido: Ahora que las presentaciones se han vuelto electrónicas, el proceso de aprobación de medicamentos será mucho más rápido y, por lo tanto, el proceso de comercialización de los medicamentos será más fluido y ágil. Esto ayudará a las grandes empresas farmacéuticas a aumentar aún más la participación de China en el mercado farmacéutico mundial.
- Ventaja de los medicamentos de patente: Los medicamentos de patente son el segundo segmento de productos más grande con excelentes márgenes de beneficio. Sin embargo, la fabricación de medicamentos originales implica largos periodos de retorno, elevados costes de I+D y periodos de I+D prolongados. Con la implementación de las presentaciones electrónicas, se puede hacer frente a todos estos obstáculos. A partir de 2022, las empresas extranjeras siguen siendo los principales participantes en este mercado, lo que lo convierte en un mercado de nicho al cual dirigir este segmento.
¿Cómo prepararse para esta nueva implementación en China?
La transición hacia las presentaciones obligatorias en formato eCTD en China presenta una gran cantidad de oportunidades para las empresas que buscan mantenerse competitivas en el mercado farmacéutico más grande del mundo. Al asociarse con el experto adecuado, las empresas pueden navegar por el panorama reglamentario en constante evolución con facilidad y confianza. Para mantenerse a la vanguardia, es fundamental contar con una filial con presencia local y un conocimiento de las normativas de la autoridad sanitaria. Freyr SUBMIT PRO, un software de publicación y presentaciones, ayuda a los fabricantes a entrar en el mercado farmacéutico chino con facilidad. Para obtener más información sobre la herramienta, solicite una demostración.
