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Por qué es necesaria una ficha técnica básica de la empresa (CCDS) y cuál es su importancia para los titulares de la autorización de comercialización (MAH).
Creación, mantenimiento y actualización del CCDS supone un gasto para el MAH requiere mucho tiempo y esfuerzo. Mantener el CCDS es un proceso continuo, y tan pronto como se detecte información nueva relevante, esta debe revisarse para actualizar el CCDS.
TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: APROBACIONES
El MAH presentar las etiquetas a la autoridad competente local y obtener su aprobación en los países en los que desee operar. Una vez aprobadas, estas se convertirán en las etiquetas oficiales para ese país. La CCDS ICH (R1), se define como «una práctica habitual entre los titulares de la autorización de comercialización es elaborar su propia “Ficha de datos básicos de la empresa” (CCDS) que recoge información relativa a la seguridad, las indicaciones, la posología, la farmacología y otros datos sobre el producto.
Una opción práctica a efectos de la presentación de informes periódicos es que cada MAH , como referencia, la información sobre seguridad incluida en su documento central (CCDS), a la que en lo sucesivo se hará referencia como «Información básica sobre seguridad de la empresa» (CCSI). La ficha técnica local (SmPC USPI) es la ficha técnica oficial de un producto en ese país y está aprobada por la autoridad sanitaria local.
Esta etiqueta local puede consistir en la información para el médico prescriptor, la información para el paciente o la etiqueta del envase. La autoridad sanitaria local revisa y aprueba la etiqueta de conformidad con sus normas, reglamentos y directrices. Por lo tanto, la etiqueta local definitiva puede presentar diferencias con respecto a la propuesta presentada por el MAH. Por lo tanto, la etiqueta local puede diferir de la postura de la empresa respecto a un producto.
AUTORIDADES SANITARIAS: PLANTILLA DE ETIQUETADO
Las autoridades sanitarias tienen su propia plantilla para las etiquetas, que difiere de otras. Por ejemplo, la plantilla del Resumen de las Características del Producto de la Unión Europea (EU SmPC) incluye una sección sobre “conducción y uso de máquinas”, y aunque no haya información relevante disponible para esta sección, la etiqueta local debe contenerla explicando el mismo punto.
Sin embargo, en el USPI o en las etiquetas de otros países, esta sección no forma parte de la plantilla y la información relacionada con la conducción y el uso de máquinas solo se incluiría en la etiqueta local si hay suficiente evidencia para respaldar cualquier impacto (real o potencial) en la capacidad de realizar trabajos que requieran alerta, como conducir y usar máquinas; en ese caso, esta información se puede añadir a la sección apropiada, por ejemplo, la sección de advertencias o precauciones.
Por lo tanto, es importante que el MAH, especialmente cuando opera en distintos países, disponga de un documento de etiquetado que pueda utilizarse como documento de referencia a nivel mundial. Esto plantea la siguiente pregunta: ¿cuál debería ser la plantilla del CCDS? ¿Debería seguir alguna plantilla local, como SmPC de la UE SmPC el USPI debería utilizar una plantilla híbrida que incluya la información mínima de seguridad y deje los aspectos específicos para las plantillas locales?
ETIQUETADO GLOBAL ARMONIZADO
Es más importante para las empresas que operan en múltiples países y regiones, ya que la inclinación a usar una plantilla de etiquetado local para la CCDS planteará desafíos para lograr un etiquetado armonizado a nivel mundial. La plantilla híbrida puede ser una mejor opción para satisfacer las necesidades de todos los países a nivel global.
Debe tenerse en cuenta al desarrollar la plantilla híbrida que debe contener todas aquellas secciones relacionadas con el uso seguro del producto y permitir la inclusión de la información mínima de seguridad en la CCDS. Sin embargo, la etiqueta local aún puede contener información específica del país y cualquier información exigida por la Autoridad Sanitaria local.
CCDS: UNA GUÍA IMPORTANTE PARA EL CONTENIDO PROMOCIONAL DEL PRODUCTO
El CCDS no solo se utiliza para crear el etiquetado armonizado o para la farmacovigilancia, sino que también es una guía importante para el contenido promocional del producto. Puede actuar como una herramienta para controlar el contenido promocional de forma centralizada.
Para cumplir todos los propósitos mencionados, la CCDS de cualquier producto debe actualizarse regularmente y tan pronto como se tenga conocimiento de cualquier nueva información de seguridad. La nueva información solo debe añadirse a la CCDS si existen suficientes pruebas científicas que respalden su inclusión y no debe estar impulsada ni influenciada por ningún interés comercial de la empresa.
Esto debería analizarse en detalle en la justificación de la CCDS y debería ser redactado por expertos debidamente cualificados. MAH también MAH asegurarse de que su material promocional se ajuste a la información que figura en el prospecto.
CCDS también desempeña un papel importante en el proceso de farmacovigilancia; la evaluación de la previsibilidad de las reacciones adversas espontáneas en los ICSR para su notificación a la autoridad sanitaria se realiza utilizando la ficha técnica local. Sin embargo, para la evaluación de los informes agregados (por ejemplo, los PSUR)CCDS requiereCCDS .
