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Cualquier modificación al proceso de fabricación de la sustancia farmacéutica, como cambios en las instalaciones/equipos, cambios en la ruta sintética, etc., tiene el potencial de afectar la calidad/eficacia/seguridad del producto farmacéutico final. Para evitar tales riesgos y mantener a la industria informada sobre las mejores prácticas, como parte de la reautorización de las Enmiendas a la Ley de Tasas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA II), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US) ha emitido recientemente una guía sobre cambios post-aprobación en los Drug Master File (DMF) de API Tipo II y mecanismos de presentación para los titulares de Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) que hacen referencia a dichos DMF. Aunque la guía es solo para fines de comentarios, expuso claramente información para los fabricantes de medicamentos que buscan realizar cambios post-aprobación en el proceso de fabricación de la sustancia farmacéutica y señaló cómo deben informar el cambio y proporcionar la información requerida sobre el cambio a CDER, CMER o CVM.
¿Es aplicable la guía a todos los tipos de solicitudes de productos farmacéuticos?
La guía se aplica únicamente a los titulares de los tipos de solicitud que se enumeran a continuación.
- Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA)
- Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA)
- Solicitud de nuevo fármaco veterinario (NADA)
- Solicitud abreviada de nuevo medicamento veterinario (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Expediente Maestro Veterinario (VMF)
La guía no se aplica a los titulares de solicitudes de licencia de productos biológicos (BLAs) ni a los archivos maestros referenciados en las BLAs. Además, no aborda ingredientes activos complejos ni cambios posteriores a la aprobación en,
- Péptidos, oligonucleótidos y radiofármacos
- Sustancias farmacológicas aisladas de fuentes naturales
- Sustancias farmacológicas producidas mediante procedimientos que implican biotecnología
- Pasos no sintéticos (como la fermentación) para sustancias farmacológicas semisintéticas
¿Qué subraya?
La guía se refirió únicamente a las sustancias farmacéuticas sintéticas y a los pasos sintéticos implicados en la preparación de sustancias farmacéuticas semisintéticas. La naturaleza exacta de los cambios a los que se aplica la guía es la siguiente:
- Cambios en las instalaciones, la escala y los equipos asociados con todas las etapas de la fabricación de la sustancia farmacéutica.
- Cambios en las especificaciones de los materiales de partida, materias primas, intermedios y la sustancia farmacológica sin terminar y final
- Cambios en el proceso de fabricación sintética
- Cambios en la fuente de la sustancia farmacéutica
- Cambios en el sistema de cierre del envase para la sustancia farmacológica
La guía también cubre aspectos reglamentarios sobre la evaluación de riesgos, la vía de notificación del cambio, las responsabilidades de notificación y los requisitos de documentación. Para los fabricantes con cambios posteriores a la aprobación en la fabricación de la sustancia farmacéutica, la necesidad del momento es consultar a un experto reglamentario probado para una evaluación profesional del cambio y una notificación conforme del mismo según las recomendaciones propuestas. Manténgase informado desde el primer paso. Cumpla con la normativa durante todo el ciclo de vida del producto.
