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A lo largo de las décadas, los avances en los procedimientos de tratamiento han provocado enmiendas necesarias al marco reglamentario. Desde la identificación del Ingrediente Farmacéutico Activo (API) hasta su colocación en la mesita de noche del paciente, el núcleo de la innovación de nuevos protocolos de tratamiento gira en torno a tres (03) características fundamentales, que incluyen la seguridad, la eficacia y la disponibilidad oportuna para la población de pacientes. Mientras los pacientes exploran el lujo de un tratamiento eficaz, otro segmento de la población con necesidades médicas no satisfechas sufre en gran medida. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha introducido vías aceleradas como PRIME - PRIority MEdicine, y el Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) como herramientas para prometer aprobaciones aceleradas de medicamentos nuevos. Para monitorear la calidad de la nueva terapia, las pruebas de calidad de las sustancias farmacológicas juegan un papel importante en el ciclo de vida del desarrollo de fármacos. El Módulo 1 (información administrativa regional), el Módulo 2 (calidad - resumen general) y el Módulo 3 (calidad) del expediente incluyen información que respalda el estándar de calidad óptimo de un producto farmacéutico.
A medida que los reguladores se preparan para explorar vías aceleradas para necesidades no cubiertas de los pacientes, los innovadores deben reconocer la importancia de la Química, Fabricación y Controles (CMC) a través de un enfoque de Calidad por Diseño (QbD). QbD es un enfoque mejorado para el desarrollo de medicamentos que tiene como objetivo ofrecer medicamentos de calidad empleando metodologías estadísticas, analíticas y de gestión de riesgos para diseñar, desarrollar y fabricar medicamentos. Los elementos de QbD se pueden rastrear hasta la directriz Q8 del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), que comprende la sección de desarrollo farmacéutico que describe la comprensión científica para apoyar el establecimiento de especificaciones y controles.
Si bien la comprensión de los requisitos que deben cumplirse en la sección CMC, las características biofarmacéuticas y farmacocinéticas, incluido el análisis in vivo, son un precursor considerable para reconocer una molécula con un producto estable y eficaz. La sección CMC de los dosieres de Medicamento en Investigación (IND), Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) está obligada a mencionar detalles sobre los procedimientos empleados durante todo el proceso de fabricación por la Agencia de Salud. Los registros de datos clínicos/no clínicos compilados proporcionan los datos necesarios para respaldar la estabilidad y demostrar el límite permisible y los procedimientos de análisis utilizados para garantizar la autenticidad, potencia, calidad, pureza y naturaleza de la sustancia farmacológica y el producto farmacológico.
Comprendiendo la naturaleza dinámica de la industria, los organismos reglamentarios han redefinido los enfoques para el desarrollo de fármacos farmacéuticos mediante protocolos QbD mejorados que representan una validación de procesos y controles de calidad optimizados para grupos de moléculas pequeñas y grandes. La EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), como iniciativa conjunta, apoyan la evaluación paralela de las secciones que involucran los parámetros QbD de una solicitud.
El enfoque QbD para una sección CMC ideal es una estrategia prometedora para el desarrollo de fármacos porque incluye:
- Un enfoque sistemático para el desarrollo
- Experimentos multivariados y diseño de experimentos
- Proceso de fabricación y diseño del espacio
- Enfoque en la estrategia de control y la solidez del proceso
- Herramientas Analíticas de Proceso (PAT) utilizadas para el control de procesos de anticipación y retroalimentación
- Estrategia de control basada en el riesgo y posible liberación en tiempo real.
- Gestión preventiva del ciclo de vida y mejora continua
Los protocolos ideales de desarrollo de fármacos tienen como objetivo cubrir las necesidades médicas no satisfechas de la población. Los avances tecnológicos y los procedimientos dinámicos han simplificado las técnicas para predecir el éxito o el fracaso de una molécula determinada. Esta selección inicial permite optimizar los esfuerzos para ofrecer a los pacientes mejores opciones terapéuticas entre las que elegir. En Freyr, comprendemos su deseo de conseguir CMC mejor CMC de su clase para su próxima solicitud. Nuestros expertos pueden satisfacer sus necesidades de gestión del ciclo de vida CMC antes y después de la autorización, incluyendo cambios en el centro de fabricación, adiciones/eliminaciones, transferencias del titular de la autorización de comercialización (MAH), preparación de expedientes eCTD/CTD, solicitudes de renovación de licencias de medicamentos, expedientes de reinscripción y actualizaciones del Certificado de Idoneidad (CEP). Para saber más sobre los servicios de Freyr y las mejores prácticas de cumplimiento, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.
Las vías reglamentarias facilitadas pueden evitar el retraso que enfrentan los innovadores para obtener acceso al mercado. ¿Qué tipo de vías facilitadas están disponibles en la UE? Escuche a nuestros expertos para saber cómo puede acelerar la entrada al mercado de la UE. Más información.
