Regulación de Software como Dispositivo Médico (SaMD) en India.

La aparición de las tecnologías de salud digital ha acelerado la evolución del sector sanitario. Los productos sanitarios de nueva generación, como los dispositivos ponibles, la telemedicina y las herramientas de apoyo a la decisión clínica, utilizan algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) y Aprendizaje Automático (ML). Las Agencias de Salud Globales, incluida la CDSCO, se están preparando y elaborando nuevas regulaciones para abordar la transformación.

La CDSCO, en febrero de 2020, publicó una notificación para ampliar el alcance de los dispositivos regulados por la Ley de Medicamentos y Cosméticos. Según el nuevo alcance, el software también se considera Dispositivos Médicos si se utiliza para;

• Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de cualquier enfermedad o trastorno
• Asistencia para cualquier lesión o discapacidad
• Investigación, sustitución o modificación, o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico
• Apoyo o sustento de la vida
• Desinfección de Dispositivos Médicos
• Control de la concepción

El Software como Dispositivo Médico (SaMD) que se comercialice en India está sujeto a y debe cumplir con los siguientes reglamentos:

• S.O. 648(E), 11 de febrero de 2020, Definición de Dispositivo Médico
• Normas de Dispositivos Médicos, 2017
• ISO 13485:2016 - Sistemas de Gestión de Calidad
• ISO 14971:2019 - Aplicación de la gestión de riesgos a Dispositivos Médicos

Además, el SaMD también deberá cumplir con los estándares armonizados globales aplicables que incluyen:

• La IEC 62304; aborda el ciclo de vida del software, es decir, casi todo lo relacionado con lo que hacen los ingenieros de software.
• IEC 60601-1 se aplica al software embebido en un Dispositivo Médico de hardware.
• La norma IEC 82304-1 se aplica al software independiente, también conocido como Software como Dispositivo Médico (SaMD).
• La IEC 81001-5-1 añade requisitos para la ciberseguridad.
• La IEC 62366-1 añade requisitos sobre la ergonomía de la interfaz hombre-máquina.
• La IEC 62304 es el estándar para el software en Dispositivos Médicos

En septiembre de 2021, CDSCO publicó directrices oficiales sobre la clasificación de los SaMD en armonía con la clasificación basada en el riesgo de IMDRF. Se categoriza en dispositivos de bajo riesgo (Clase A), riesgo bajo-moderado (Clase B), riesgo moderado (Clase C) y alto riesgo (Clase D).  

Los SaMDs, una vez clasificados, seguirán el mismo proceso de registro que los Dispositivos Médicos regulares. Los requisitos de cumplimiento y registro deben alinearse con el Dispositivo Médico correspondiente de la misma categoría de riesgo. En caso de ambigüedad con la clasificación de riesgo de los SaMDs, los desarrolladores y fabricantes pueden optar por una aclaración oficial con la CDSCO.

Dado que los médicos dependen en gran medida de SaMD para diagnosticar, prevenir, monitorear y tratar enfermedades, es extremadamente importante contar con políticas de protección de datos para evitar una violación de datos de la información sensible de los pacientes. Comprendiendo la criticidad y urgencia del tema, el Parlamento indio está trabajando en el Proyecto de Ley de Protección de Datos Personales (2019).

A medida que avanza la transformación digital en la atención médica, el gobierno indio y la CDSCO están tomando las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los dispositivos y mitigar posibles filtraciones de información del usuario. Algunas regulaciones aún están en discusión y pueden entrar en vigor y regular el Software como Dispositivos Médicos (SaMDs).

Para saber más sobre las regulaciones de Dispositivos Médicos en India, póngase en contacto con nuestros expertos reglamentarios.