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Durante años, la publicación reglamentaria se realizaba mediante tareas manuales. Los editores solían trabajar durante horas dando formato a los documentos, generando archivos PDF que cumplieran con los requisitos de la Agencia, realizando controles de calidad, compilando documentos para las presentaciones y resolviendo problemas relacionados con estas.
Además, las empresas farmacéuticas están bajo una inmensa presión para presentar documentos sin errores dentro de plazos estrictos. La incapacidad de cumplir los plazos retrasa el lanzamiento del producto.
Desafíos actuales para la publicación y las presentaciones
- Consume mucho tiempo: La creación manual de marcadores, los hipervínculos, la verificación de las propiedades de los PDF y la revisión de calidad página por página de los documentos consume mucho tiempo. En estos casos, la reelaboración es una causa importante de los retrasos en las presentaciones.
- Capacitación: Para mantener la estandarización en todo el proceso de presentación, las organizaciones deben capacitar a sus equipos en los SOP.
- Múltiples Herramientas: Se requieren múltiples licencias para herramientas y tecnologías para cada recurso que trabaja en el documento. Las presentaciones grandes requieren mucha energía y concentración para cargar manualmente cientos de documentos al software de publicación eCTD.
- Versión Correcta: Pueden presentarse múltiples versiones del mismo documento en el escritorio del editor. El editor debe identificar la versión correcta del documento antes de subirlo.
- Estructura eCTD: Se debe crear una secuencia y estructura eCTD correctas para cada solicitud de presentación.
- Errores Manuales: Existen altas probabilidades de errores al proporcionar Metadata o al nombrar archivos durante la presentación de documentos.
Aunque hay un aumento en la adopción de la Inteligencia Artificial (IA) y la automatización en cada industria, es raro encontrar su impacto en los Asuntos Regulatorios. Por lo tanto, para superar los desafíos de los procesos de documentos manuales, repetitivos y contextuales, las organizaciones deben adentrarse en las posibilidades del mundo utilizando la automatización a nivel de presentación y en todo el proceso de compilación, validación y finalización de documentos.
La automatización ofrece la oportunidad de mejorar los procesos y el flujo de trabajo al preparar presentaciones eCTD en mercados existentes y al expandirse a mercados nuevos. A medida que las empresas consideran la automatización para las solicitudes eCTD, es esencial considerar las capacidades que beneficiarán e impulsarán la eficiencia. Actualmente, algunas organizaciones han comenzado a desarrollar herramientas de automatización utilizando bases de datos, pero esta es una actividad manual y que consume mucho tiempo.
El siguiente gráfico muestra el número de días necesarios para que una empresa presente diversas solicitudes utilizando el proceso manual.
Como podemos ver, las empresas suelen tardar 90 días en presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) y 15 días en presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Al automatizar algunos pasos repetitivos, se observa que una Presentación de NDA que normalmente lleva 90 días ahora puede presentarse en aproximadamente 30 días. Así, esto podría reducir significativamente los esfuerzos de publicación en un 57% cada año y mejorar la productividad ahorrando un 60% del tiempo a los editores.
Por lo tanto, para eliminar los pasos que consumen mucho tiempo e impulsar la eficiencia en la realización de tareas regulares y repetitivas, la implementación de herramientas de publicación automatizadas para procesos a nivel de documento y de envío es la necesidad del momento.
La inteligencia artificial puede transformar y tiene el poder de revolucionar el proceso End-to-End de gestión de documentos y presentaciones. Con una vasta experiencia en la ejecución de más de 100000 presentaciones globales – formatos eCTD, NeeS y en papel – para grandes y pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas, Freyr ha establecido el primer kit de herramientas de innovación para la automatización de publicaciones de la industria.
Con el método fresco e innovador de evaluar las actividades de publicación diarias desde una versión simplificada, la Automatización de Publicaciones Digitales de Freyr está construida utilizando una variedad de módulos RPA y NLP que automatizan la publicación a nivel de documento y a nivel de envío. Funciona en todos los PDF reglamentarios con encabezado principal y subencabezado, marcadores e hipervínculos, búsqueda basada en palabras clave, resaltado de palabras clave particulares con presentación de fuente de color e hipervínculos internos y externos entre múltiples documentos. Funciona tanto en PDF basados en texto como en PDF basados en imágenes. La herramienta de automatización de publicaciones es una solución REST API, Cloud-based, escalable y diseñada para funcionar con todo tipo de PDF reglamentarios de Autoridades Sanitarias como la US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA y EAEU. Para obtener más información sobre cómo puede automatizar sus Regulatory Publishing and Submissions, contacte con Freyr.
