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¡Gracias al panorama reglamentario global en evolución! Cada país tiene ahora sus propias normativas y requisitos definidos para regir la calidad, seguridad y eficacia de los productos medicinales que entran o se fabrican en su mercado. En este escenario, es necesario que las organizaciones conozcan los requisitos reglamentarios específicos de sus mercados objetivo. Si su mercado objetivo es la UE, lo primero que deben saber es el requisito y la importancia de una Persona Cualificada (QP) certificada.
Según se define en la legislación de la Unión Europea (UE), la Directiva 2001/83/CE, Artículo 51 para Medicamentos y el Artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE para Medicamentos en Investigación (IMPs), un QP es cualquier farmacéutico, biólogo o químico licenciado que tiene varios años de experiencia trabajando en operaciones de fabricación farmacéutica y tiene su sede dentro de la UE. Toda empresa patrocinadora que desee realizar ensayos en la UE o comercializar un producto en la UE debe someterse al proceso de certificación del QP. Sin la certificación, ningún lote de un producto farmacéutico terminado o un IMP puede ser liberado para su venta y suministro en la UE.
El QP no solo cumplirá los principios básicos de certificación, sino que también garantizará que un Sistema de Calidad apropiado esté implementado para el proceso de entrada al mercado. Para operar como QP en la UE, hay ciertos requisitos previos que deben considerarse:
- El QP debe ser designado por el Titular de la Autorización de Comercialización en la UE y debe ser registrado/aceptado por el estado miembro de la UE donde reside la empresa.
- El QP debe estar vinculado a una autorización de fabricación y licencia europea existente [EU/European Consumer Centre (ECC)]
- El QP debe ser registrado por la autoridad del estado miembro de la UE correspondiente (los requisitos pueden variar de un estado miembro a otro).
Como persona clave en el sistema de calidad de la UE, las responsabilidades clave de un QP incluyen verificar:
- Cumplimiento de la fabricación por lotes según los requisitos de autorización de comercialización
- El producto ha sido fabricado de acuerdo con las normas GMP
- Los principales procesos de fabricación y prueba de los productos han sido validados.
- Se han tenido en cuenta las condiciones de producción reales y los registros de fabricación.
- Cualquier desviación o cambio planificado en la producción y el control de calidad de los productos ha sido autorizado por las personas responsables según el sistema definido
- Cualquier cambio que requiera una variación en la autorización de comercialización o fabricación ha sido notificado y autorizado por la autoridad competente
- Se han realizado todas las pruebas necesarias en los productos, incluyendo muestreos adicionales e inspecciones iniciadas debido a desviaciones o cambios planificados.
- Toda la documentación necesaria de producción y control de calidad ha sido completada y aprobada por el personal autorizado
- Todas las auditorías se realizan según lo exige el sistema de garantía de calidad
Además de las responsabilidades clave mencionadas anteriormente, para los medicamentos fabricados fuera de la UE, la Persona Cualificada (QP) garantiza:
- cada lote importado ha sido sometido a un análisis cualitativo completo y un análisis cuantitativo de al menos todas las sustancias activas,
- todas las demás pruebas necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos según los requisitos de la Autorización de Comercialización (MA)
Aunque el papel del QP cambia con cada Estado miembro de la UE, la calidad del producto sigue siendo común en toda la UE. En tales casos, una comprensión exhaustiva de las funciones y responsabilidades del QP puede reducir los riesgos de los obstáculos reglamentarios y acelerar el tiempo de comercialización del producto para las organizaciones que deseen entrar en la UE. Manténgase informado. Manténgase conforme.
