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La Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA) es responsable de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y las sustancias relacionadas. Para las empresas farmacéuticas que tengan previsto entrar en el mercado sudafricano, completar el proceso de registro de medicamentos de la SAHPRA es un paso fundamental. A continuación se ofrece una descripción end-to-end estructurada de end-to-end .
1) Clasificar la solicitud y seleccionar una vía de revisión
Decida si se trata de NCE, un producto biológico, un genérico, una ampliación de la línea de productos o un duplicado. Elija entre revisión completa, revisión «Reliance» (abreviada) o revisión prioritaria en función de los datos y las autorizaciones previas de las autoridades reconocidas.
2) Designar al titular de la autorización local (HCR) y confirmar las licencias
Designe a una entidad jurídica sudafricana como titular del certificado de registro. Asegúrese de que todas las instalaciones cuenten con las licencias pertinentes de fabricación o venta al por mayor y con la documentación que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
3) Define tu estrategia de datos
Para los nuevos medicamentos (NCE) y los productos biológicos: adaptar los datos no clínicos y clínicos a los requisitos del CTD. Para los medicamentos genéricos: definir la estrategia de bioequivalencia (producto de referencia, diseño, criterios de valoración) y el programa de estabilidad (a largo plazo/acelerado) de acuerdo con las prácticas ICH a las que hace referencia la guía de la SAHPRA.
4) Selecciona el formato: eCTD con el módulo 1 de ZA
eCTD de la SAHPRA con el Módulo 1 específico para Sudáfrica y las secciones regionales 2.3R/3.2R. Crear un CTD completo:
Módulo 1 (ZA): formularios, justificante del pago, datos del HCR, etiquetado (PIL), gestión de riesgos, contactos de farmacovigilancia.
Módulo 2: Calidad de servicio (QoS) y resúmenes.
Módulo 3–5: CMC, no clínico/clínico o BE.
5) Creación y publicación
Aplica las convenciones de granularidad, nomenclatura y ciclo de vida de ZA; prepara una secuencia clara con el tipo de presentación y metadata de la solicitud correctos. Utiliza las últimas directrices generales y del Módulo 1 para evitar que la solicitud sea rechazada por motivos administrativos.
6) Verificar desde el punto de vista técnico
Ejecute los criterios de validación eCTD de ZA en su validador y corrija todos los errores críticos o graves. En cuanto a las variaciones y las secuencias de seguimiento, consulte la plantilla de validación de la SAHPRA para asegurarse de que se ajusta a lo que la autoridad reguladora verificará al recibir el documento.
7) Abonar las tasas y presentar la solicitud por vía electrónica
Abone la tasa de solicitud correspondiente; adjunte el justificante en el Módulo 1. Presente la solicitud a través del canal de presentación electrónica de la SAHPRA siguiendo las especificaciones del eCTD de Sudáfrica (estructura de secuencia, sumas de comprobación, ciclo de vida).
8) Control administrativo
La SAHPRA verifica el formato, la integridad, la corrección de los formularios y las tasas, el etiquetado y la presencia de los módulos. Las deficiencias dan lugar a consultas de selección; estas se resuelven mediante una nueva secuencia que hace referencia al registro de consultas.
9) Evaluación científica
Revisión exhaustiva: evaluación completa de CMC, preclínica y clínica.
- presentar pruebas de la aprobación y la armonización por parte de la autoridad competente (por ejemplo, informes sin censurar, cuando estén disponibles); la SAHPRA se centra en los elementos relacionados con el contexto local.
10) Preguntas y respuestas (paradas del reloj)
Prepárate para preguntas sobre calidad, aspectos clínicos, validación de la equivalencia biológica y etiquetado. Responde dentro de los plazos establecidos; envía únicamente los documentos modificados o añadidos, acompañados de un resumen de la respuesta, siguiendo las normas del ciclo de vida.
11) Aprobación y certificación
Una vez aprobado, la SAHPRA expide el Certificado de Registro con el folleto informativo (PIL ) definitivos,PIL la programación. Comercialice únicamente los datos registrados.
12) Cumplimiento normativo tras la autorización de comercialización
- Abone las tasas anuales de mantenimiento para mantener vigente el registro o la licencia (el plazo vence el último día laborable de junio de 2025).
- Presentar los cambios posteriores a la autorización siguiendo los procedimientos de modificación de la SAHPRA.
- Llevar a cabo la elaboración de informes de seguridad y la gestión de riesgos.
Consejos profesionales para evitar retrasos
Recurra a Reliance cuando cumpla los requisitos para acortar los plazos.
Priorizar los planes de estabilidad y de bioequivalencia, y garantizar que el etiquetado se ajuste plenamente a los datos clínicos y de bioequivalencia.
- en cada fase del proceso; la mayoría de los rechazos se producen en las fases técnicas o administrativas.
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