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En las últimas décadas, el uso de software ha avanzado drásticamente y ha provocado cambios rápidos en la industria de Dispositivos Médicos. La creciente importancia del software en los Dispositivos Médicos y la experiencia del paciente es crucial para futuros desarrollos. Sin embargo, SaMD presenta desafíos tanto para los reguladores como para las industrias de Dispositivos Médicos, junto con las nuevas oportunidades.
Al desarrollar un SaMD, la tarea principal radica en presentar documentos conformes para las presentaciones previas a la comercialización. Por lo tanto, la guía de las Agencias Reglamentarias globales elabora la documentación correcta, evita los riesgos de entrada al mercado y garantiza la seguridad del paciente y la eficiencia del dispositivo. En los últimos tiempos, la FDA ha mencionado los documentos esenciales necesarios para una presentación previa a la comercialización de SaMD. Conozcámoslos.
1. Para crear una presentación previa a la comercialización para SaMD, el primer paso es determinar y documentar el Nivel de Preocupación (LoC) del dispositivo. El LoC es una estimación de la gravedad de la lesión que el dispositivo puede causar a un paciente u operador, ya sea directa o indirectamente. La FDA define y utiliza los siguientes tres niveles de preocupación.
- Menor: Es poco probable que cualquier fallo o defecto de diseño cause lesiones
- Moderado: Un fallo o un defecto de diseño latente podría causar lesiones menores
- Grave: Un fallo o un defecto de diseño latente podría resultar en lesiones graves o la muerte.
2. La FDA recomienda describir el software del dispositivo, una descripción completa tanto de las características del dispositivo controladas por el software como del entorno operativo previsto. Según la FDA, la descripción del software del dispositivo debe incluir:
- Características y funcionalidades
- Uso previsto
- Lenguaje de programación
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Se debe incluir un documento de análisis de riesgos del dispositivo con la presentación previa a la comercialización para todos los dispositivos de software. Este documento identificará y evaluará todos los posibles riesgos asociados con el uso previsto del dispositivo, tanto para software como para hardware. Según la ISO 14971:2019, la evaluación de riesgos, el análisis de riesgos y el control de riesgos deben llevarse a cabo y documentarse exhaustivamente. La FDA recomienda incluir la siguiente información para el análisis de riesgos del dispositivo:
- Identificación de cada evento peligroso
- Causa y gravedad de los peligros
- Métodos de control de riesgos
- Cualquier acción correctiva tomada
- Verificación de los controles de riesgo
4. La Especificación de Requisitos de Software (SRS) es un documento relacionado con la función, el rendimiento, la interfaz, el diseño y el desarrollo del software. Se requiere un resumen de la SRS para la presentación previa a la comercialización si el software del Dispositivo Médico tiene un LoC menor. Mientras que, para un Dispositivo Médico con LoC moderado y mayor, la FDA recomienda presentar documentación detallada como se menciona a continuación.
- Requisitos de hardware
- Requisitos de lenguaje de programación
- Requisitos de interfaz
- Requisitos de rendimiento y funcionales del software
5. Se requieren documentos de pruebas de Verificación y Validación (V&V) para todas las presentaciones, independientemente de la LoC. La verificación confirma que los resultados específicos de una fase de desarrollo cumplen con los requisitos iniciales, y la validación confirma que las especificaciones del dispositivo se ajustan al uso previsto y a las necesidades del usuario. Como se menciona a continuación, la FDA recomienda documentación diferente para cada LoC.
Documentos para LoC menores -
- Pruebas a nivel de dispositivo o sistema
- Pruebas de integración (cuando corresponda)
- Sus criterios de aprobación/rechazo a nivel de sistema o dispositivo
- Resumen de los resultados de las pruebas
Documentos para LoC moderados -
- Lista resumen de actividades de validación y verificación y sus resultados
- Sus criterios de aprobación/rechazo a nivel de sistema/dispositivo
- Su análisis de trazabilidad debería vincular eficazmente estas actividades y
- resultados acordes a sus requisitos y especificaciones de diseño
Documentos para LoC importantes -
- Información moderada de la lista de LoC
- Descripción de cualquier prueba fallida
- Descripción de las modificaciones realizadas como resultado de pruebas fallidas
- Documentación de las pruebas que demostraron que las modificaciones fueron exitosas
- Un resumen de los resultados y ejemplos de pruebas de integración de unidades.
Finalmente, cualquier fabricante que desarrolle un Dispositivo Médico con software o un SaMD debe presentar todos los documentos mencionados anteriormente para las solicitudes previas a la comercialización. Para agilizar el proceso de solicitud previa a la comercialización y evitar cualquier tipo de escollo reglamentario, póngase en contacto con un experto reglamentario probado. Contacte con Freyr. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
