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¿Alguna vez se ha preguntado sobre las etiquetas de los medicamentos y qué implica la creación de su contenido? Por supuesto, su propósito es proporcionar información sobre los ingredientes, el uso y para qué se utiliza el medicamento, pero ¿cómo estandarizan las autoridades sanitarias la estructura de su contenido? La respuesta es SPL (Etiquetado Estructurado de Productos) y SPM (Monografía Estructurada de Productos). Si bien los dos nombres pueden sonar similares, sirven para propósitos diferentes en el mundo de la medicina.
SPL proporciona información clara y concisa directamente en las etiquetas de los medicamentos. Esta información permite a los pacientes y profesionales de la salud tomar decisiones informadas sobre el uso de sus medicamentos. Por lo general, contienen el nombre y la concentración del producto, indicaciones, dosificación e instrucciones, advertencias y precauciones, y reacciones adversas. Sigue los estándares internacionales HL7 (Health Level 7) para el formato de la información de productos y medicamentos.
SPM es un formato específico utilizado en la industria farmacéutica para la presentación electrónica de información completa sobre medicamentos a los organismos reglamentarios, principalmente Health Canada. Su contenido es más detallado y suele incluir información de química y fabricación, farmacología (cómo interactúa el medicamento con el cuerpo), toxicología (posibles riesgos de seguridad), datos de ensayos clínicos (resultados de estudios en humanos) y estudios no clínicos (estudios en animales o en un entorno de laboratorio).
Si bien ambos proporcionan detalles sobre el producto, siguen los estándares HL7 y se presentan en formato XML, ambos tienen propósitos claramente diferentes:
Enfoque
SPL se centra en la información concisa y clara de la etiqueta del producto y proporciona detalles relevantes para pacientes, médicos y trabajadores sanitarios.
- Nombre y concentración del producto
- Indicaciones (para qué se utiliza el medicamento)
- Instrucciones de posología y administración.
- Advertencias y precauciones
- Reacciones adversas
Mientras que el SPM se centra en un documento exhaustivo y detallado para la revisión reglamentaria y contiene datos científicos extensos del fármaco.
- Información de química y fabricación
- Farmacología (cómo el fármaco interactúa con el cuerpo)
- Toxicología (posibles riesgos de seguridad)
- Datos de ensayos clínicos (resultados de estudios en humanos)
- Estudios no clínicos (estudios realizados en animales o en un laboratorio)
Aspecto técnico
Si bien ambos utilizan el formato XML, los códigos utilizados para ambos son muy diferentes.
SPL utiliza códigos específicos que son únicos para la combinación de producto y etiquetador, a los que la FDA se refiere como el Código Nacional de Medicamentos. Por otro lado, SPM utiliza códigos de Health Canada que se utilizan en el Sistema de Números de Identificación de Medicamentos. Los códigos suelen tener ocho caracteres y consisten en una serie de números, letras y símbolos.
Idioma
SPL solo tiene un idioma obligatorio, que es el inglés, mientras que SPM, que se utiliza principalmente en Canadá, tiene el inglés y el francés como idiomas obligatorios. Esto significa que no solo los documentos presentados están en francés e inglés, sino que el contenido de la etiqueta y el código utilizado para definir los productos también estarán en francés e inglés.
Analogía
SPL consiste en información concisa y fácil de entender para el público en general. Es más como un folleto o una guía para el consumidor para una revisión rápida del producto.
SPM es como un manual técnico para expertos o ingenieros. Profundiza en el funcionamiento complejo, los componentes y las consideraciones de seguridad del producto.
Conclusión
En esencia, SPL y SPM tienen como objetivo garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Comprender ambos puede hacer que las presentaciones reglamentarias sean menos complicadas y más eficientes. Si está interesado en explorar SPL-SPM, Freyr ofrece soluciones integrales para sus necesidades de SPL-SPM.
