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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha modificado recientemente el proceso de registro de medicamentos de venta con receta y productos biológicos. Los cambios son aplicables a nuevos medicamentos, usos ampliados y nuevas combinaciones. Una vez aprobados, los medicamentos se inscriben en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y están disponibles para las personas bajo prescripción médica.
Revisado en agosto de 2021, el nuevo documento describe cómo las solicitudes de medicamentos de prescripción deben estar respaldadas por datos no clínicos, clínicos y/o de bioequivalencia (categoría uno (01) y categoría dos (02)). El proceso renovado ayuda a reducir los plazos y a mejorar la eficacia del método de registro. Al mismo tiempo, mantiene la precisión científica del proceso de evaluación, adhiriéndose así a los estándares específicos de seguridad, eficacia y calidad.
Varias modificaciones al método anterior y la comprensión del proceso revisado pueden ayudar a los solicitantes en su esfuerzo.
Revisiones importantes según el nuevo proceso de registro.
Gestión por hitos.
Según el último documento de la TGA, el proceso de registro se extiende a lo largo de ocho (08) fases con ocho (08) hitos. Existen plazos definidos para cada una de ellas. El nuevo método reglamentario permite el 'procesamiento por lotes' de los registros. Esto facilita que un grupo de solicitudes se evalúen simultáneamente, lo que ahorra tiempo y dinero (tarifa).
Calidad de las solicitudes
La TGA está tomando todas las medidas para garantizar la calidad de las solicitudes. Estas deben ser conformes, de la mejor calidad y diseñadas según los requisitos reglamentarios. Si no se cumple algún criterio en el proceso de registro de medicamentos de venta con receta descrito por la TGA, la solicitud se considera "no efectiva". Es obligatorio presentar las solicitudes completas sin errores.
Fase previa a la presentación
Los solicitantes deben presentar el Formulario de Planificación Previa a la Presentación (PPF) a la TGA en esta fase. En el Formulario se incluyen detalles como el tipo de solicitud, la calidad del medicamento y la evidencia clínica y no clínica. Una vez aprobado, se envía una 'Carta de Planificación' al solicitante con los plazos pertinentes para las fases de registro posteriores.
Fase de Presentación
En esta etapa, los solicitantes presentan un expediente a la TGA. El expediente se evalúa según los requisitos reglamentarios específicos y el formato del Documento Técnico Común (CTD). La documentación y el formato se revisan exhaustivamente, y si no cumplen con la normativa, la solicitud se considera 'no efectiva' y se rechaza. En esta fase, la TGA no realiza más solicitudes de información/detalles faltantes en las solicitudes, según la sección 31 de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989.
Solicitudes designadas para revisión prioritaria
Esta fase reduce el 'tiempo de comercialización' para los medicamentos de venta con receta que salvan vidas. El expediente de datos completo es obligatorio para el proceso. La TGA ha establecido un período de revisión de ciento cincuenta (150) días para dichos medicamentos en la vía reglamentaria de Revisión Prioritaria. Debido a los beneficios de estos medicamentos de venta con receta para los pacientes, el plazo de registro se ha acortado en comparación con la vía normal de los medicamentos de venta con receta.
Vía de Aprobación Provisional
El método de Aprobación Provisional forma parte del método de registro renovado. En esta fase se consideran los datos clínicos relevantes. Se aplica a medicamentos de prescripción que son muy beneficiosos para tratar afecciones médicas específicas en pacientes. Una determinación provisional válida es obligatoria para esta vía.
La última actualización de la TGA tiene como objetivo ayudar a reducir el tiempo de registro necesario para los medicamentos de venta con receta que son importantes para los pacientes. El documento contiene detalles de las presentaciones que deben realizar los solicitantes en cada hito. Para un registro conforme y oportuno, colabore con un socio que cuente con un experto competente en las últimas normas. ¡Manténgase actualizado! ¡Cumpla con la normativa!
