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Se sabe que los genéricos competitivos son una ventaja, ya que abren el camino a un mercado lucrativo, siempre que los fabricantes de medicamentos puedan descifrar el desafiante y complicado desarrollo de fármacos. Aunque las tecnologías de desarrollo de fármacos están en constante evolución, aún no hemos comprendido los resultados de la Terapia Genérica Competitiva (CGT). Cuando hablamos de la carga de la enfermedad, el tamaño y el volumen de la demografía de la población de pacientes han sido elementos críticos para el desarrollo de fármacos y su aprobación. Sin embargo, en áreas terapéuticas donde la competencia de genéricos es casi insignificante, el coste de la terapia permanece invariablemente alto debido a la falta de competencia. Para facilitar la competencia en áreas terapéuticas de nicho después de la Ley de Reautorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) de 2017, un fármaco puede obtener la designación de "competencia genérica inadecuada" como parte de la CGT.
Fuente de datos: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La US FDA conoce los factores que pueden influir en la decisión de un solicitante de desarrollar un medicamento genérico. Por ejemplo, el medicamento "X", perteneciente a una categoría terapéutica de nicho, puede no generar un alto nivel de interés por parte de los solicitantes de medicamentos genéricos en comparación directa con el medicamento "Y", que atiende a un grupo de población de pacientes más amplio. Esto puede ocurrir cuando hay un mercado limitado para productos de nicho y/o si los productos son más difíciles de desarrollar. La dificultad de desarrollo puede ir desde mercados altamente reglamentados hasta procedimientos de fabricación complejos con un aumento en la demanda de fondos. Si se gestionan correctamente, las áreas de terapia de nicho pueden desempeñar un papel importante en el diagnóstico, tratamiento y prevención de diversos tipos de enfermedades o afecciones. Las disposiciones asociadas con las CGT tienen como objetivo incentivar el desarrollo dirigido, la revisión eficiente y la entrada oportuna al mercado de medicamentos para los que existe una competencia genérica insuficiente.
Para facilitar una mayor competencia para estos productos, la FDA puede tomar ciertas acciones para acelerar el desarrollo y la revisión de una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) para un medicamento designado como CGT. Estas acciones de la FDA pueden ayudar a aclarar las expectativas reglamentarias para un medicamento en particular, ayudar a los solicitantes a desarrollar una presentación completa y, en última instancia, promover un proceso de revisión de ANDA más eficiente y efectivo para reducir el número de ciclos de revisión necesarios para obtener la aprobación de la ANDA. Un solicitante puede presentar una solicitud para que un medicamento obtenga una designación CGT. La FDA describe el proceso por el cual se otorga a un medicamento la designación específica para una aplicación y un producto farmacéutico en particular, según se interpreta en 506H. La guía CGT proporciona una lista de verificación para permitir a los solicitantes realizar una autoevaluación preliminar.
Lista de verificación para calificar para la designación exclusiva de CGT:
- Presencia de genéricos inadecuados para una molécula según el Orange Book
- Solicitar la designación de un fármaco como CGT
- Solicitud de designación CGT que se indique antes de la presentación de la ANDA
En un segmento terapéutico donde la competencia es inadecuada, la falta de disponibilidad de numerosas marcas para elegir se convierte en un cuello de botella. El tiempo es esencial para erradicar tales cuellos de botella en segmentos de terapia aislados con plazos críticos de tratamiento para el paciente. La iniciativa de la FDA de otorgar a un medicamento innovador una CGT asegura un flujo continuo de moléculas esenciales o raras en el mercado para reducir los costos de tratamiento. Los expertos de Freyr están familiarizados con los requisitos actualizados establecidos según la guía de CGT y ayudarían a identificar si dicha vía es la adecuada para su medicamento. Experimente la perfección de primera mano. Contáctenos hoy mismo.
