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China se ha convertido rápidamente en uno de los mercados farmacéuticos más complejos, pero también más prometedores, del mundo. Dado que las reformas de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) se ajustan estrechamente a las normas internacionales, no es de extrañar que los profesionales del ámbito regulatorio de todo el mundo estén deseosos de conocer las reglas del juego.
Tanto si eres una multinacional que planea entrar en el mercado chino como si eres un especialista en estrategia regulatoria que se mantiene al día de los cambios, estas son las 12 preguntas más frecuentes sobre la normativa de productos sanitarios en China, respondidas con información actualizada.
1. ¿Cuál es el proceso actual de autorización de medicamentos en China en el marco de la NMPA?
El proceso de autorización de medicamentos en China incluye:
- Solicitud de IND medicamento nuevo en fase de investigación)
- Autorización de un ensayo clínico
- Presentación de una solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento (NDA) o de una solicitud de autorización de comercialización de un producto biológico (BLA)
- Revisiones técnicas realizadas por el CDE (Centro de Evaluación de Medicamentos)
- Inspecciones de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Prueba de control de calidad
Gracias a las recientes reformas, los plazos de revisión se han reducido, especialmente en el caso de los medicamentos incluidos en programas acelerados.
2. ¿Se pueden utilizar los datos de ensayos clínicos realizados en el extranjero para el registro de medicamentos en China?
Sí. China permite ahora el uso de datos de ensayos clínicos realizados en el extranjero, especialmente en ICH . Sin embargo, dependiendo del ámbito terapéutico y de la sensibilidad de la población, es posible que sigan siendo necesarios estudios puente o ensayos locales.
3. ¿Cuáles son las vías de aprobación acelerada en China?
La NMPA cuatro vías principales de tramitación acelerada:
- Revisión prioritaria
- Aprobación condicional
- Designación de terapia innovadora
- Revisión especial
Estos programas se aplican a los medicamentos que:
- Abordar las enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas
- Son clínicamente innovadores
- Han sido aprobados en el extranjero, pero aún no en China
4. ¿En qué consiste el proceso DMF Drug Master File) en China?
DMF de China se aplica a:
- APIs
- Excipientes.
- Materiales de embalaje
Los fabricantes deben presentar su DMF la CDE y obtener un número de referencia. El solicitante debe hacer referencia expresa a este DMF el registro del producto. A diferencia de lo que ocurre en EE. UU. o la UE, se aplican formatos específicos de China y ciertos matices procedimentales.
5. ¿Son obligatorios los ensayos clínicos locales para las solicitudes de autorización de comercialización (NDA) en China?
No siempre. Si se dispone de datos fiables procedentes del extranjero —especialmente de ensayos clínicos multirregionales (MRCT) que incluyan participantes chinos—, es posible que no sea necesario realizar ensayos locales. Sin embargo, a menudo siguen siendo necesarios ensayos específicos para China en el caso de medicamentos con una alta sensibilidad étnica o indicaciones novedosas.
6. ¿Cómo se clasifican los medicamentos según la NMPA?
NMPA los medicamentos en:
- Categoría 1: Nuevas sustancias químicas que nunca se han comercializado a nivel mundial
- Categoría 2-5: Incluye nuevos medicamentos mejorados, genéricos y productos importados
- Productos biológicos: se clasifican por separado en terapéuticos y preventivos
- Medicina tradicional china (TCM): Registrada mediante los procedimientos clásicos o simplificados
7. ¿Cuáles son los GCP de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y GCP para los fabricantes extranjeros?
China exige el pleno cumplimiento de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) y GCP Buenas Prácticas Clínicas), de conformidad con ICH .
- Las plantas de fabricación en el extranjero pueden ser objeto de inspecciones basadas en el riesgo.
- A menudo se requiere una persona cualificada (QP) local o un contacto regulatorio.
- Las responsabilidades en materia de farmacovigilancia también recaen en el titular de la autorización de comercialización (MAH).
8. ¿Cuáles son las obligaciones posteriores a la comercialización en China?
Los MAH son responsables de:
- Farmacovigilancia (PV): incluyendo la notificación de reacciones adversas a medicamentos, la presentación de informes periódicos de seguridad (PSUR) y la detección de señales
- Notificaciones de control de cambios a NMPA modificaciones en el producto, el proceso o el envase
- Nuevas inspecciones y cumplimiento continuo de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y las normas de calidad
9. ¿Cómo se regulan los biosimilares y los medicamentos biológicos en China?
Los productos biológicos siguen un NDA específico de solicitud de autorización de comercialización ( NDA , con requisitos técnicos y clínicos detallados. En cuanto a los biosimilares, China exige:
- Ejercicios de comparabilidad
- Estudios farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD)
- Al menos un ensayo confirmatorio de fase III
Las directrices introducidas en 2020 se ajustan en gran medida a FDA EMA FDA , pero siguen incluyendo requisitos específicos para China.
10. ¿Cómo se regulan los medicamentos de la medicina tradicional china (TCM)?
TCM pueden registrarse en:
- Vía de la fórmula clásica (CTCMF): se requieren un número mínimo de ensayos clínicos
- TCM nueva TCM : se necesitan pruebas más rigurosas
Todos TCM deben demostrar:
- Trazabilidad de los ingredientes
- Formulación coherente
- Seguridad histórica o clínica
11. ¿Cuáles son los retos normativos a los que se enfrentan los titulares de autorizaciones de comercialización extranjeros que se establecen en China?
Entre los principales obstáculos se encuentran:
- Optimizar la estrategia reguladora en consonancia con las políticas y el sistema reguladores, que evolucionan de forma dinámica
- Documentación traducida (especialmente el Módulo 1 del formato eCTD)
- Requisitos lingüísticos
- Nombramiento de un representante legal local
- Cómo orientarse en los sistemas de fijación de precios, reembolso (NRDL) y licitaciones
- Las protecciones de la propiedad intelectual y la exclusividad, incluido el sistema de vinculación de patentes de China, en constante evolución
12. ¿En qué consiste el sistema de contratación pública centralizada de China y cómo afecta al acceso al mercado?
La política china de adquisición basada en el volumen «4+7» ha transformado la fijación de precios y el acceso a los medicamentos. Para poder acogerse a ella:
- Los medicamentos deben cumplir los criterios de bioequivalencia (BE)
- Solo se seleccionan unos pocos proveedores por molécula
- Se esperan importantes rebajas de precios a cambio de garantías de volumen
Este modelo ejerce presión sobre los titulares de autorizaciones de comercialización en lo que respecta a los costes, pero garantiza una rápida aceptación en caso de ser seleccionado.
Consideraciones finales.
El panorama normativo farmacéutico de China está evolucionando rápidamente y ofrece un gran potencial para las empresas que conocen el sistema. Ya sea que esté preparando una IND, adaptándose a CMC o elaborando estrategias de acceso al mercado, es fundamental mantenerse al día de NMPA y de los requisitos locales.
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