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El panorama farmacéutico chino está en constante evolución, con nuevas regulaciones y medicamentos que surgen regularmente. Aunque mantenerse al día con estos cambios puede ser un desafío, mantenerse actualizado es crucial para las empresas que operan en el mercado chino.
Aquí, le presentamos cinco (05) de las actualizaciones reglamentarias farmacéuticas más importantes en China que se han publicado en 2024.
1. Reglamentaciones más estrictas para la fabricación subcontratada
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) está elevando el listón para los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) de medicamentos que subcontratan sus procesos de fabricación. Esta medida busca mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos imponiendo una supervisión y un control estrictos sobre las operaciones subcontratadas. Los MAH que subcontraten la fabricación ahora deberán estar preparados para inspecciones y requisitos de documentación más rigurosos.
2. ANDAs bajo escrutinio
La NMPA está considerando no permitir las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDAs) para medicamentos genéricos que carecen de Medicamentos de Referencia Listados (RLDs) y no ofrecen un valor clínico sustancial en comparación con los tratamientos existentes. Esta política tiene como objetivo fomentar la innovación y el desarrollo de medicamentos innovadores y, a su vez, impulsa la innovación real en lugar de la simple replicación de opciones existentes. Por lo tanto, las empresas que planeen presentar ANDAs en China deben considerar cuidadosamente este criterio y asegurarse de que sus genéricos ofrezcan avances clínicos significativos.
3. Mejora de la información sobre medicamentos pediátricos
La NMPA ha publicado directrices para añadir información sobre medicamentos pediátricos a las etiquetas e instrucciones de los medicamentos ya autorizados. Este paso crucial tiene como objetivo específico mejorar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos en niños. Los fabricantes ahora tendrán que revisar sus medicamentos existentes y, cuando sea aplicable, realizar estudios o presentar datos para respaldar la inclusión de información pediátrica en las etiquetas correspondientes.
4. Un producto innovador de TCM recibe la aprobación
Ercha Shangqing Wan, un producto innovador de Medicina Tradicional China (TCM) de Categoría 1.1, ha recibido la aprobación de comercialización de la NMPA. Esta aprobación demuestra el creciente soporte reglamentario para el desarrollo de productos innovadores de TCM.
5. Aprobación condicional para la terapia de células T CAR
Inyección de Equecabtagene Autoleucel, una terapia de células T CAR, ha recibido aprobación condicional para el tratamiento de tipos específicos de leucemia. Esta aprobación condicional subraya el compromiso de la NMPA de facilitar el acceso a nuevas terapias prometedoras, al tiempo que garantiza la seguridad del paciente mediante la monitorización posterior a la aprobación.
Estas son solo algunas actualizaciones clave que configuran el panorama farmacéutico chino en 2024. Mantenerse informado sobre estos cambios es crucial para las empresas que operan en el mercado y están dispuestas a entrar en él para garantizar el cumplimiento, navegar por el entorno reglamentario y aprovechar las oportunidades que presentan las políticas en evolución.
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