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Es bien sabido que, a partir del 1 de enero de 2021, los Dispositivos Médicos que se comercialicen en el mercado del Reino Unido están obligados a seguir un nuevo régimen reglamentario. Actualmente, el mercado del Reino Unido es testigo de muchos cambios reglamentarios, con el impacto del Brexit. La autoridad reglamentaria existente del Reino Unido, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha asumido las responsabilidades de la Unión Europea (UE), cambiando en última instancia la normativa del Reino Unido.
De acuerdo con la nueva normativa, Dispositivos Médicos con sede fuera del Reino Unido que deseen acceder al mercado británico deberán designar a una persona responsable en el Reino Unido UKRP ). La UKRP en nombre de los fabricantes no británicos y asumirá las responsabilidades reglamentarias ante la MHRA los usuarios para registrar y comercializar con éxito los dispositivos en el Reino Unido. Además, veremos la nueva marca de evaluación de la conformidad del Reino Unido (UKCA) en los dispositivos, en lugar de, o además de, la conocida marca CE. Entonces, ¿qué significan todos estos cambios para el Dispositivos Médicos ? ¿Cómo pueden los fabricantes adaptarse a la nueva normativa? Es necesario comprender claramente lo siguiente:
- Panorama general del mercado de productos sanitarios del Reino Unido
- Panorama de la MHRA
- Vías para comercializar los Dispositivos Médicos en Gran Bretaña e Irlanda del Norte (IN)
- ¿Quién es un UKRP?
- Funciones y responsabilidades de un UKRP
- Modelos de Soluciones
Para que pueda comprender mejor este tema, Freyr organiza un seminario web exclusivo titulado«El panorama de los productos sanitarios tras el Brexit: designación de un UKRP, que tendrá lugar el 21 de abril de 2021 y está dirigido a RoW de AMR, la UE y RoW . ¿No le gustaría conocer las opiniones de los expertos del sector? ¡Inscríbase ahora!
