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El Software como Dispositivo Médico (SaMD) es un campo en auge que ofrece soluciones innovadoras para mejorar la atención al paciente y reducir los costos de atención médica. El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) describe el SaMD como una herramienta de software destinada a uno o más propósitos médicos, y que cumple estos propósitos sin formar parte de un Dispositivo Médico de hardware. El SaMD incluye tanto Dispositivos Médicos como Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro. La USFDA ha implementado regulaciones de SaMD para garantizar que los dispositivos cumplan con los mismos estándares de seguridad y eficacia que los Dispositivos Médicos tradicionales. Este blog profundizará en la clasificación y las regulaciones del SaMD y su importancia para promover la innovación al tiempo que se garantiza la seguridad del paciente.
¿Es su software SaMD?
Debe hacer (02) preguntas para determinar si su software califica como SaMD:
- ¿Mi Software Actúa como un Dispositivo Médico? Según el
USSegún las regulaciones de la FDA, para que un software sea considerado como SaMD, debe cumplir uno de los dos (02) criterios siguientes:- Debe estar destinado a ser utilizado en el diagnóstico o tratamiento de un paciente; o
- Debe estar destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo.
- ¿Puede el software funcionar de forma independiente de otros dispositivos? SaMD puede tomar datos de otros dispositivos; pero si el software da soporte a un Dispositivo Médico y ese Dispositivo Médico no funciona sin el software, se considera Software en un Dispositivo Médico (SiMD), no SaMD.
- Ejemplo de software que es SaMD: Una aplicación móvil que monitoriza los niveles de glucosa de los pacientes y hace recomendaciones de tratamiento es SaMD.
- Ejemplo de software que es SiMD: Un software que permite a los pacientes controlar su bomba de insulina basándose en las lecturas de glucosa es SiMD.
Clasificación de SaMD según la USFDA
La USFDA clasifica SaMD utilizando el mismo sistema de clasificación basado en el riesgo que para los Dispositivos Médicos tradicionales. SaMD se puede categorizar en Clase I, Clase II o Clase III, basado en dos (02) factores clave:
- El nivel de riesgo que representa para los pacientes.
- El nivel de control necesario para garantizar su seguridad y eficacia.
Consulte la Tabla 1 a continuación para obtener una visión general de la clasificación de SaMD según las directrices de la USFDA.
Tabla 1: Clasificación de SaMD
| Clase | Riesgo | Nivel de Control Reglamentario | Ejemplo |
| Clase I | Baja | Controles Generales | Una aplicación de software que ayuda a los pacientes a controlar sus niveles de azúcar en sangre. |
| Clase II | Medio | Controles Generales y Controles Especiales 510(k) | Sistemas de archivo y comunicación de imágenes (PACS) utilizados para almacenar y gestionar imágenes. |
| Clase III | Alta | Controles generales y aprobación previa a la comercialización (PMA) | Software utilizado para la monitorización o el control de parámetros críticos del paciente, como bombas de infusión o dispositivos implantables. |
¿Cómo determinar el tipo de presentación?
El tipo de presentación requerido para la autorización de SaMD se determina por la clase del dispositivo.
En el caso de los dispositivos de Clase I y Clase II, si no están exentos de los controles generales, se requiere la presentación de un 510(k) para la comercialización del dispositivo. Si el dispositivo se clasifica como exento, estará sujeto a las limitaciones pertinentes sobre exenciones cubiertas por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Partes 862-892.
En el caso de los dispositivos de Clase III, se requiere la presentación de una PMA para su autorización. Es importante señalar que la PMA también es necesaria para demostrar la equivalencia sustancial en el caso de dispositivos cuyo dispositivo de referencia no esté disponible en el mercado.
Conclusión
En resumen, comprender la clasificación y presentación de SaMD según la USFDA es esencial para los fabricantes. Los SaMD están sujetos a una clasificación basada en el riesgo (Clase I, II y III) y, por lo tanto, la determinación precisa del riesgo es clave para estimar los tipos de presentación apropiados (510[k], PMA). El cumplimiento de las regulaciones de clasificación y presentación garantiza la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo. Al seguir estas regulaciones, los fabricantes de SaMD pueden promover la innovación y ayudar a avanzar la tecnología de la atención médica.
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