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En septiembre de 2022, la USFDA publicó una guía técnica de conformidad revisada para el Documento Técnico Común electrónico (eCTD) v4.0. La guía proporciona especificaciones, recomendaciones y consideraciones generales al presentar solicitudes electrónicas basadas en eCTD al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) o al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). La guía también implementa los requisitos de presentación electrónica de la Sección 745A(a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). Proporciona recomendaciones técnicas a los solicitantes y patrocinadores para el formato de presentación electrónica estandarizado con respecto a:
- Solicitudes de Nuevo Fármaco en Investigación (IND)
- Solicitudes de nuevos fármacos (NDAs)
- Solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)
- Solicitudes de Licencia de Productos Biológicos (BLAs)
- Archivos maestros
Esta última versión del documento incluye la sección 2.1, Compatibilidad hacia adelante de eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0, que reemplaza la sección 1.8, Mensaje de Mapeo de Transición. La sección de Compatibilidad hacia adelante permite el ciclo de vida y la reutilización de documentos del contenido de la v3.2.2 para agilizar la conversión de las aplicaciones eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0. La USFDA ha actualizado la documentación regional de eCTD v4.0 para incorporar la Compatibilidad hacia adelante. La conversión no se implementará en la primera fase de implementación de eCTD v4.0 en 2023. Solo se aceptarán nuevas solicitudes en formato eCTD v4.0.
Requisitos y recomendaciones de compatibilidad con versiones futuras
El solicitante debe tener en cuenta los siguientes requisitos y recomendaciones de presentación al convertir eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0:
- Al presentar la primera secuencia eCTD v4.0, el siguiente número de secuencia disponible del expediente v3.2.2 debe presentarse como un número entero. Por ejemplo, si el último mensaje eCTD v3.2.2 tiene un número de secuencia - “0003”, la primera unidad de presentación eCTD v4.0 será el número de secuencia “4”.
- Las presentaciones deben codificarse según la actividad reglamentaria actual. El número de secuencia inicial debe vincular la presentación a la actividad reglamentaria v3.2.2 si la presentación es una continuación de una actividad reglamentaria abierta. El número de secuencia v3.2.2 solo debe presentarse con la primera presentación eCTD v4.0 para la actividad reglamentaria abierta.
- Una vez que se ha recibido la unidad de presentación v4.0 para una solicitud, todas las secuencias futuras deben enviarse solo en v4.0; es decir, un mensaje v3.2.2 recibido después de que se reciba el mensaje inicial v4.0 será rechazado.
- Las solicitudes v3.2.2 incluidas en cualquier presentación agrupada de eCTD v4.0 se convertirán en mensajes v4.0.
- Los códigos y valores de las palabras clave deben coincidir al enviar contenido v4.0 que debe agruparse con el contenido v3.2.2.
- Especialmente en el caso de presentaciones agrupadas, considere una estrategia entre aplicaciones para palabras clave definidas por el remitente. Las definiciones de palabras clave deben establecerse antes o durante la presentación de una solicitud agrupada en eCTD v4.0.
- Comprender los requisitos específicos que requieren cambios en los atributos actuales de eCTD v3.2.2 proporcionados. Por ejemplo, requisitos para el ID del estudio y el título del estudio.
Aquí hay algunos otros requisitos que el remitente debe tener en cuenta para el ciclo de vida y la reutilización de documentos:
- La "Referencia de Hoja" se utiliza para el ciclo de vida y reutiliza el contenido de la v3.2.2.
- La reutilización de documentos incluye el contenido que se ha presentado previamente en eCTD v3.2.2 dentro o entre solicitudes, incluidas las solicitudes que no se han convertido a eCTD v4.0.
- Ciclo de vida
- El ciclo de vida del contenido de la presentación solo se permite para elementos hoja activos (es decir, contenido que está en la vista actual).
- Para inactivar, suspender el contenido eCTD v3.2.2 dentro de la solicitud.
- Al reemplazar el contenido de la v3.2.2, deben seguirse las reglas del ciclo de vida del grupo de contexto de la v4.0; los encabezados y atributos permanecen iguales al reemplazar el contenido enviando los mismos valores en la nueva palabra clave eCTD v4.0 y el contexto de uso.
En conclusión, los promotores y solicitantes deben comprender los requisitos técnicos y las recomendaciones prescritas en la guía para presentaciones conformes. Consulte a nuestros expertos hoy mismo y evite deficiencias reglamentarias en el proceso de presentación con Freyr SUBMIT PRO, un software eCTD inteligente, Cloud-based, para crear, validar y publicar los datos de las presentaciones eCTD. El software hace que el proceso completo de presentación eCTD sea sencillo con el validador eCTD incorporado, el gestor de PDF, el rastreador de presentaciones y la herramienta de gestión de consultas de HA.
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