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El Diccionario de Productos Medicinales de EudraVigilance (EVMPD) ha experimentado varios cambios y mejoras desde su creación en el año 2005 hasta ahora. El EVMPD ha sido revisado y ahora se conoce como XEVMPD, con mejoras que incluyen un aumento en los datos a capturar, un vocabulario controlado revisado y nuevos criterios de envío.
La mayoría de los MAH y patrocinadores habían presentado previamente datos de EVMPD; sin embargo, el último mandato exige que todas las partes interesadas vuelvan a presentar la solicitud XEVMPD con efecto desde el 16 de junio de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2014. Este mandato provocará una avalancha de nuevas presentaciones en EVWeb, una herramienta proporcionada por EudraVigilance.
¡Echemos un breve vistazo al manual de usuario de EVMPD!
¿Qué es EVMPD?
EVMPD significa Diccionario de Productos Medicinales de EudraVigilance y EudraVigilance significa Farmacovigilancia de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Unión Europea. Este sistema de farmacovigilancia está gestionado principalmente por la Agencia Europea de Medicamentos.
¿Qué es xEVMPD?
XEVMPD significa Diccionario Extendido de Productos Medicinales de EudraVigilance.
La base de datos de EudraVigilance fue establecida en diciembre de 2001 por la EMA. Este sistema de gestión de procesamiento de datos suele implicar la notificación de las ADR (reacciones adversas a medicamentos) dudosas que se producen durante el desarrollo. Además, EVMPD se ocupa de la aprobación de la autorización posterior a la comercialización de productos medicinales para uso humano en el Espacio Económico Europeo, incluyendo Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Papel de EudraVigilance.
El papel inicial de EudraVigilance implicaba el intercambio electrónico de detalles de informes de reacciones adversas entre las autoridades nacionales competentes, la EMA, los titulares de autorizaciones de comercialización y los patrocinadores de ensayos clínicos. XEVMPD trabaja para la detección temprana de señales de seguridad en productos medicinales para uso humano. Esta detección temprana va seguida de la facilitación de un seguimiento prolongado de posibles problemas de seguridad, si los hubiera. De esta manera, los riesgos probables para los pacientes se detectan, evalúan y reducen.
En 2012, el XEVMPD se vuelve obligatorio
El 2 de julio de 2012, xEVMPD se hizo obligatorio para todos los MAHs y la presentación de los detalles del producto a la EVMPD dejó de ser voluntaria. La carga recayó sobre los titulares de autorizaciones de comercialización, quienes se vieron obligados a presentar de nuevo los datos de todas sus sustancias autorizadas, ya sea introduciendo los datos manualmente en la página del portal web EVWEB o de forma electrónica desde otros sistemas.
Directrices para EVMPD
- 5 nuevos campos – Cinco nuevas unidades son obligatorias para todos los productos medicinales sancionados.
- Corrección de errores – Cualquier error u omisión en los datos ya presentados debe corregirse para uso humano.
- Actualización de datos en 30 días – Una vez legítimos, los datos deben actualizarse en el plazo de 1 mes utilizando el proceso de "Actualización" en lugar del complejo proceso de "Variación" utilizado anteriormente.
- Crear un informe de producto con el tipo de operación “Insertar” – Para añadir un nuevo Producto Medicinal Autorizado o en Desarrollo en el XEVMPD, es necesario añadir un Informe de Producto en el XEVPRM con el tipo de operación “Insertar”.
XEVMPD: Los desafíos
Los MAH y patrocinadores, que presentan productos medicinales nuevos y existentes mientras gestionan el proceso internamente, deben cumplir con todo el último mandato XEVMPD, deben utilizar la herramienta EVWeb para sus presentaciones y también deben tener un conocimiento profundo de todas las normas de EMVPD, XEVMPD y su transición esperada a ISO IDMP.
Anomalías con EVWEB
- Repositorio de Datos: Los archivos de acuse de recibo no se pueden recuperar después de unos días de la presentación y, además, EVWEB no cuenta con un repositorio para almacenar estos archivos de acuse de recibo.
- Datos del producto: EVWEB está diseñado específicamente para manejar un número menor de productos y las empresas con una amplia gama de productos medicinales no podrán utilizar la herramienta.
- Pistas de auditoría e informes: EVWEB no posee la función de seguimiento del estado de informes y auditorías, lo que dificulta capturar los cambios en los Metadata y el usuario que los ha modificado.
En caso de que haya un error en la información del producto (por ejemplo: Códigos ATC), el registro será rechazado. En tales circunstancias, el usuario debe volver a introducir los datos para enviar la misma información del producto. Es un proceso que consume mucho tiempo.
Hoja de ruta para las presentaciones xEVMPD – El enfoque eficiente, eficaz y probado
Habiendo previsto estos obstáculos, Freyr Solutions, una empresa mundial de servicios y soluciones reglamentarias, ha desarrollado una oferta integrada de soluciones y servicios que agiliza eficientemente todo el proceso de las presentaciones XEVMPD.
Freyr: socio de confianza para XEVMPD y soluciones
La solución xEVMPD de Freyr es un sistema de envío automatizado completo que valida la información del producto y crea archivos XML EVMPD compatibles con la EMA. La solución es una solución web fácil de usar, alojada y bajo demanda para la gestión de información, con navegación de última generación y componentes de interfaz de usuario.
Características avanzadas que superan a EVWEB
- Validación de reglas de negocio de XEVMPD
- Posibilidad de edición de XML directamente en el sistema Freyr xEVMPD
- Provisión de seguridad de datos multinivel
- Disponibilidad de la función de importación en la sección de vocabularios controlados
- La función de clonación ahorra tiempo al crear registros duplicados si algún producto está disponible en diferentes concentraciones.
- Gestión eficaz de archivos de acuse de recibo (fácilmente recuperables)
La solución y los servicios de xEVMPD de Freyr ofrecen presentaciones 100% a tiempo, al tiempo que permiten ahorros significativos de más del 40% en costos de cumplimiento y ayudan a las empresas a reducir su tiempo de respuesta de presentación hasta en un 80%.
Nuevos estándares de la UE para la identificación de medicamentos
Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que crearía un grupo de trabajo para supervisar la implementación de los últimos estándares establecidos para identificar la calidad de los medicamentos. El objetivo de este grupo de trabajo sería principalmente una hoja de ruta para la implementación a nivel de la UE de los estándares de identificación de productos medicinales (IDMP) desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
La Agencia Europea de Medicamentos publicó recientemente un documento analítico: Presentación de datos de medicamentos autorizados en la Unión Europea. En este documento, la EMA ha hablado de sustituir su actual eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) por las normas IDMP.
Aunque la EMA ha solicitado voluntarios para participar en el Grupo de Trabajo de EU ISO IDMP, en Freyr nuestro grupo de trabajo ya está elaborando una hoja de ruta centrada en el análisis de brechas comparando XEVMPD e ISO IDMP.
