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A medida que la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) intensifica su supervisión de Asuntos Regulatorios en 2025, la conformidad con la guía del Módulo 1 de eCTD de la SFDA 2025 se ha convertido en una piedra angular para el registro y mantenimiento exitoso de productos medicinales en el Reino de Arabia Saudita (KSA).
Para los profesionales de la publicación y las presentaciones reglamentarias, comprender e implementar las mejoras específicas de KSA para el Módulo 1 es fundamental para evitar errores en las presentaciones, retrasos o sanciones por incumplimiento.
¿Qué hay de nuevo en el Módulo 1 de eCTD de la SFDA – Actualizaciones de 2025?
1. Estructura de carpetas revisada y esquema XML
La SFDA ha publicado la Especificación eCTD Versión 2.1.1 (Q1 2025), exigiendo:
- Nuevas jerarquías de carpetas obligatorias
- Actualizado esquema XML DTD v3.3
- Convenciones precisas de nomenclatura de archivos para evitar errores de validación
Las presentaciones deben seguir las directrices del Módulo 1 eCTD de la SFDA para 2025 a fin de asegurar un seguimiento adecuado del ciclo de vida y una revisión eficiente.
2. Formulario de Solicitud Nacional Actualizado (Edición 2025)
- Ahora se requiere tanto en formato editable (Word) como en firmado (PDF)
- Formulario bilingüe árabe-inglés con campos actualizados para el QPPV, el representante legal y los detalles del fabricante
No utilizar la versión 2025 puede resultar en un rechazo automático en la fase de evaluación inicial.
3. Documentación de Farmacovigilancia Mejorada
Además de la Carta de Nombramiento del LPO (Oficial Local de Farmacovigilancia), la SFDA ahora exige:
- Datos de contacto del LPO
- Confirmación de que el LPO tiene su sede en KSA
- Declaración de la ubicación del PSMF con una declaración de acceso global
Estos cambios son una parte fundamental de las normas de presentación de medicamentos de la SFDA 2025 y afectan directamente los requisitos de presentación eCTD de Arabia Saudita.
4. Requisitos del Resumen del RMP
A partir de enero de 2025:
- Todas las nuevas solicitudes (y variaciones importantes) deben incluir un Resumen del RMP
- Debe alinearse con la guía más reciente de la SFDA para la minimización de riesgos
- El RMP debe ser referenciado en el Módulo 1.8.2 y respaldado con actualizaciones periódicas según sea necesario
Esto se encuentra entre los notables cambios en el eCTD de la Saudi FDA que ahora influyen en la estrategia de presentación.
5. Validación Técnica Obligatoria y Cumplimiento de Publicación
- Solo se aceptan las presentaciones publicadas utilizando herramientas eCTD aprobadas por la SFDA
- Debe incluir:
- Informe de validación
- PDFs con hipervínculos y marcadores
- Los PDF deben permitir la búsqueda de texto (con OCR) y estar limitados a PDF v1.4–v1.7
- No se permiten escaneos solo de imagen a menos que se justifique en una carta de presentación
SFDA Lista de verificación de cumplimiento del Módulo 1 de eCTD – Edición 2025
| Requisito | Estado |
|---|---|
| ✔️ Secuencia eCTD Iniciada (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✅ La estructura de carpetas sigue la especificación SFDA v2.1.1 | ☐ |
| ✔️ Formulario de solicitud nacional (versión 2025, firmado y editable) | ☐ |
| ✔️ Carta de presentación (árabe/inglés, firmado) | ☐ |
| ✔️ Carta de autorización del fabricante (si corresponde) | ☐ |
| ✔️ Carta de Nombramiento del LPO con los datos de contacto en KSA | ☐ |
| ✔️ Resumen del Plan de Gestión de Riesgos (alineado con el Módulo 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Informe de Validación incluido | ☐ |
| ✔️ PDFs con hipervínculos, marcadores y capacidad OCR | ☐ |
| ✔️ Etiquetado en árabe e inglés y prospectos para pacientes | ☐ |
| ✅ Declaración de patente (para productos a base de hierbas o no NCE) | ☐ |
| ✔️ Declaración de ubicación del PSMF | ☐ |
Principales errores a evitar
- Enviar formularios de solicitud desactualizados o nombrar carpetas incorrectamente
- Omitir informes de validación o enviar PDFs sin capacidad de búsqueda
- Faltar documentación obligatoria de PV o cartas de nombramiento del LPO
- No actualizar la secuencia del ciclo de vida eCTD y los Metadata
Cada uno de estos puede dar lugar a un rechazo técnico o a consultas reglamentarias prolongadas.
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