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Una empresa líder en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) con sede en Corea del Sur se puso en contacto con Freyr para obtener asistencia reglamentaria para preparar y presentar un Drug Master File (DMF) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) en formato de Documento Técnico Común Electrónico (eCTD), y, posteriormente, ante la Autoridad Sanitaria.
El equipo de Asuntos Regulatorios (RA) de Freyr realizó un análisis exhaustivo de brechas del Drug Master File (DMF) contra la Ley de Tasas para Usuarios de Medicamentos Genéricos (GDUFA) y preparó la presentación de la Evaluación Inicial de Completitud (ICA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA).
Descargue el caso probado para descubrir cómo el equipo de RA de Freyr apoyó al cliente en la preparación y presentación de DMF a la Autoridad Sanitaria, ofreciendo una orientación inestimable durante todo el proceso.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
