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Una empresa con sede en el Reino Unido, con una importante cartera de productos farmacéuticos, productos OTC y algunos Dispositivos Médicos, se puso en contacto con Freyr para solicitar servicios reglamentarios End-to-End relacionados con el registro de dispositivos en los EE. UU. El cliente tenía dos variantes de un dispositivo, que contaban con el marcado CE; los dispositivos de referencia se identificaron y se distribuyeron activamente en la región de la UE. Sin embargo, aunque se identificaron los dispositivos de referencia, no había pruebas establecidas de equivalencia sustancial entre los dispositivos. Además, el cliente no conocía los requisitos reglamentarios de los EE. UU. y existían algunas lagunas en los datos de las pruebas de biocompatibilidad, lo que supuso un desafío.
¿Cómo superó Freyr los desafíos y siguió un enfoque por fases para un registro de dispositivos sin complicaciones? Descúbralo con este caso de éxito.
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