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Una empresa mediana de Dispositivos Médicos, con una clase avanzada de productos para el cuidado de heridas, se acercó a Freyr para el desarrollo de estrategias y la presentación exitosa del 510(k) ante la USFDA. Al iniciar el proyecto, Freyr encontró desafíos técnicos como que los datos brutos no tenían un número GRAS aprobado por la FDA, los SOPs no estaban en línea con los requisitos del 510(k), etc.
Lea este caso para descubrir cómo Freyr proporcionó una estrategia reglamentaria oportuna para el cumplimiento de calidad al 100% de los documentos técnicos requeridos.
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