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El cliente era un fabricante de medicamentos con sede en EE. UU. y buscaba apoyo reglamentario para la evaluación, compilación y presentación de la respuesta a una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA para la aprobación de una ANDA. El proyecto presentó varios desafíos que incluían la inexperiencia en el manejo de la CLR para ANDA y presentaciones que debían cumplir con los requisitos de GDUFA y RTR. Freyr evaluó las consultas de la FDA y preparó un plan de acción preciso. Freyr identificó las deficiencias y ayudó a mitigar los riesgos coordinando con los CMO y todas las demás partes interesadas. Nuestro equipo de expertos logró compilar la información técnica desde una perspectiva reglamentaria y Freyr pudo cumplir con los requisitos del cliente al presentar el paquete de respuesta a tiempo.
Descubra cómo Freyr pudo ofrecer soporte reglamentario experto al cliente en la gestión de la respuesta a la CRL de la FDA, presentándola de manera conforme. Descargue el caso de éxito.
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