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Una empresa de software de IA médica con sede en Corea del Sur estaba dispuesta a expandir sus dos softwares CAD a múltiples países como Canadá, MENA, ASEAN, LATAM y Sudáfrica. Aunque los SaMDs fueron aprobados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea (MFDS), el cliente no tenía una comprensión clara de los requisitos reglamentarios específicos de cada país para los SaMDs. Debido a la multiplicidad de productos, servicios y países involucrados, los entregables eran multidimensionales y desafiantes. Cada software requería prioridades y planes de expansión de mercado variados, pocos documentos requerían traducción en algunos países y los expedientes técnicos debían cumplir con los requisitos de la Autoridad Sanitaria de cada país objetivo. Además, las regulaciones de SaMD no estaban claramente definidas en la mayoría de los países involucrados.
Dada la complejidad de los requisitos, descubra cómo Freyr superó los desafíos de manera gradual y asistió al cliente con servicios reglamentarios End-to-End (de principio a fin). Descúbralo con este caso probado.
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