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Una Organización de Investigación Clínica (CRO) líder con sede en la India buscaba apoyo reglamentario con la creación de Structured Product Labeling (SPL) para la USFDA y la CDSCO. El proyecto presentó varios desafíos, como:
- Los documentos proporcionados por el cliente se habían actualizado por última vez en 2015 y presentaban muchas lagunas de validación.
- Freyr tuvo que realizar una validación SPL exhaustiva para una presentación SPL conforme a la FDA de US.
- Freyr tuvo que asegurarse de que los valores de los datos estuvieran de acuerdo con el formato (número DUNS, código de etiquetador, etc.).
El equipo de Publicación y Presentaciones de Freyr tuvo que demostrar su experiencia técnica en actividades de contenido, Artwork, envasado y diseño. Pudieron lograr la tarea de preparar presentaciones exitosas en un plazo de dos (02) semanas, según las últimas normativas de la US FDA; además, el cliente obtuvo beneficios de costos de más del 50%.
Descargue el caso probado para explorar cómo Freyr ofreció servicios reglamentarios conformes y aseguró la presentación oportuna de SPL a la FDA de los US y CDSCO, mientras se adhería a las nuevas directrices y aseguraba validaciones efectivas.
Rellene el siguiente formulario para descargar el estudio de caso.
