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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había revisado sus normas de transparencia para el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) y estas entraron en vigor en octubre de 2023. Estos cambios tienen como objetivo simplificar los procesos, mejorar la transparencia y proteger la información sensible, beneficiando a pacientes e investigadores clínicos en toda la UE. Lanzado inicialmente en enero de 2022 bajo el Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) n.º 536/2014, el CTIS enfrentó desafíos debido a la complejidad de su mecanismo de aplazamiento. La retroalimentación de las partes interesadas destacó la necesidad de reglas de publicación más claras y una experiencia de usuario mejorada. Las reglas revisadas se centran en publicar campos de datos estructurados y documentos clave antes, simplificando el mecanismo de aplazamiento y manteniendo altos niveles de protección de datos. Se espera que la implementación de estos cambios mejore la experiencia del usuario, aumente el acceso público a la información de los ensayos clínicos y reduzca las cargas administrativas para los patrocinadores.
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