La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había revisado sus normas de transparencia para el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), las cuales entraron en vigor en octubre de 2023. Estos cambios tienen como objetivo simplificar los procesos, mejorar la transparencia y proteger la información confidencial, beneficiando a los pacientes y a los investigadores clínicos en toda la UE. Lanzado inicialmente en enero de 2022 en virtud del Reglamento sobre los Ensayos Clínicos (UE) n.º 536/2014, el CTIS se enfrentó a desafíos debido a la complejidad de su mecanismo de diferimiento. Los comentarios de las partes interesadas pusieron de relieve la necesidad de unas normas de publicación más claras y una mejor experiencia de usuario. Las normas revisadas se centran en la publicación anticipada de campos de datos estructurados y documentos clave, la simplificación del mecanismo de diferimiento y el mantenimiento de altos niveles de protección de datos. Se espera que la aplicación de estos cambios mejore la experiencia del usuario, potencie el acceso público a la información de los ensayos clínicos y reduzca las cargas administrativas para los patrocinadores.
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