,El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) de Corea del Sur ha introducido enmiendas reglamentarias para agilizar el proceso de aprobación de biosimilares. Estas actualizaciones se centran en habilitar vías de revisión acelerada para acelerar el acceso a medicamentos biológicos, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia clínica.
Según las “Regulaciones sobre la Aprobación y Revisión de Productos Biológicos” revisadas, el plazo de aprobación para biosimilares se ha reducido de 406 días a 295 días, respaldado por mecanismos administrativos mejorados para una revisión acelerada. Esta iniciativa refuerza la eficiencia reglamentaria y apoya una entrada más rápida al mercado para los biológicos.
La enmienda también introduce un enfoque más flexible para los cambios de fabricación. Para modificaciones con un impacto mínimo en la calidad del producto, las empresas pueden seguir vías de notificación previas o posteriores a la comercialización (anuales), reduciendo la necesidad de una revisión reglamentaria exhaustiva y permitiendo una gestión eficiente del ciclo de vida.
En general, estas actualizaciones refuerzan el compromiso del MFDS con la mejora de los sistemas reglamentarios, apoyando la innovación y promoviendo el crecimiento en el sector biofarmacéutico.
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